Le test multiplex INSTI HIV/syphilis de BioLytical est autorisé pour le marché européen

Le test multiplex INSTI HIV/syphilis de BioLytical est autorisé pour le marché européen

RICHMOND (C.-B.), le 16 février 2015 — Biolytical Laboratories Inc., un important fabricant de tests de diagnostic rapide au point de soins, a annoncé aujourd'hui que son test INSTI HIV/Syphilis Multiplex a été autorisé à entrer immédiatement sur le marché dans l'Union européenne par l'entremise de son organisme notifié. Avec cette approbation, le test multiplex INSTI HIV/Syphilis est disponible pour la détection simultanée des anticorps contre la syphilis, le VIH-1 et le VIH-2 en aussi peu que 60 secondes.

La Société est ravie d'ajouter le test INSTI Multiplex à son catalogue et de travailler en étroite collaboration avec ses distributeurs pour lancer le nouveau produit. Le test a été ajouté à ses certificats CE existants et est maintenant inscrit à côté du test d'anticorps INSTI HIV-1/2 en tant qu'instrument approuvé en vertu de la liste A de l'annexe II de la Directive 98/79 CE du Conseil européen. Cette validation est essentielle parce qu'elle confirme la préservation des caractéristiques de performance du test INSTI VIH portant le marquage CE, combinées à un dosage précis des anticorps contre la syphilis sur le même dispositif.

Selon les Centers for Disease Control and Prevention, les personnes atteintes d'une infection transmissible sexuellement (ITS) sont plus susceptibles de contracter le VIH que celles qui sont exemptes d'IST1 et la co-infection par le VIH et la syphilis est une préoccupation mondiale croissante. En fournissant un dépistage simultané des deux infections sur un seul appareil en 60 secondes, le test INSTI Multiplex offre un outil puissant pour identifier les personnes qui ont besoin d'un traitement contre le VIH et/ou la syphilis, prévenir la transmission de la mère à l'enfant et réduire la propagation des deux infections dans le monde entier.

La plateforme INSTI de BioLyticals est unique parce qu'elle permet une interprétation instantanée, tandis que la plupart des tests rapides de dépistage du VIH et de la syphilis prennent environ 20 minutes chacun pour donner des résultats. En éliminant la barrière du temps, INSTI accroît l'accès au dépistage du VIH dans les établissements de soins de santé et crée de nouvelles possibilités de dépistage dans de nouveaux contextes. Cela est particulièrement important chez les personnes qui n'ont peut-être pas accès à ces services par d'autres moyens, celles qui sont testées pour la première fois et celles qui risquent le plus de contracter le VIH et qui bénéficieraient d'un dépistage répété.

« Nous sommes extrêmement heureux d'avoir obtenu l'autorisation de commercialiser le test INSTI Multiplex en Europe », a déclaré M. Robert Mackie, président exécutif de BioLaboratories. Cette validation fournit un moyen de mieux entretenir la compagnie d'essai

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