Les trousses d'essai INSTI ont une durée de conservation de 15 mois lorsqu'elles sont fabriquées. La date d'expiration est imprimée sur la pochette de la trousse d'essai et sur la boîte extérieure au format aaaa-mm-jj. La date d'expiration est déterminée par le composant daté le plus court de la trousse. Par exemple, unité membranaire/développeur de couleur.

La procédure prend 1 minute, une fois que chaque solution (#1, #2 et #3) a été ajoutée à l'unité membranaire, le résultat est visible.

La formation peut être organisée avec votre représentant commercial local ou votre distributeur. Cela peut être fait virtuellement ou à l'aide de nos cours de formation en ligne. Communiquez avec customercare@bioLytical.com, qui pourra prendre les dispositions nécessaires pour vous. Vous pouvez également voir le processus étape par étape de l'exécution du test sur la vidéo YouTube suivante : https://youtu.be/7ShDhnwISBg

Chaque flacon de solution et unité de membrane a son propre numéro de lot et sa date de péremption qui sont imprimés sur son étiquette. Le numéro de lot du kit de test INSTI et la date de péremption sont imprimés sur l'étiquette extérieure du kit de test INSTI, ainsi que la date de péremption. Si vous rencontrez des problèmes avec le test INSTI, n'oubliez pas d'enregistrer le numéro de lot du kit de test INSTI, car c'est celui qui combine tous les composants de la trousse de test. Le format de date d'expiration pour tous les produits d'essai INSTI est aaaa-mm-jj.

Oui, les lancettes peuvent être achetées en boîtes de 50, numéro de pièce : 10-1042

Le calendrier et la fréquence des essais avec INSTI Controls devraient être déterminés par l'utilisateur final et son installation d'essai. Cependant, il est recommandé d'exécuter les contrôles dans les circonstances suivantes : - Vérifier un nouvel opérateur INSTI avant d'effectuer des tests sur des échantillons de patients - Lors du passage à un nouveau numéro de lot de trousses de test INSTI - Chaque fois qu'une nouvelle cargaison de trousses est reçue - Lorsqu'il y a des écarts dans la température du lieu d'entreposage ou d'essai

Le code CPT est 86703-92

Oui, les pipettes capillaires peuvent être achetées en paquets de 48, numéro de pièce : 80-1087

Le test INSTI est exempté de la CLIA pour les échantillons de sang provenant d'empreintes digitales, ce qui signifie que l'évaluation externe n'est pas requise par la réglementation fédérale (CLIA) lorsqu'il est utilisé dans un site exempté de la CLIA. Un certificat de renonciation CLIA est requis pour effectuer l'essai dans un environnement exempté. De plus, le test est classé comme modérément complexe pour les échantillons de sang total veineux ou de plasma et les tests utilisant ces types d'échantillons peuvent ne pas être effectués dans des environnements exemptés de la CLIA.

La température d'entreposage pour l'essai INSTI est de 2 à 30 °C (35,6 - 86 °F). Le TB-010 peut être envoyé au client à titre de référence.

BioLytical respecte la norme ISO 13485 et le système de gestion de la qualité certifié MDSAP (Medical Device Single Audit Program). MDSAP est un nouveau programme qui permet d'effectuer une seule vérification réglementaire et qui satisfait aux exigences de plusieurs autorités réglementaires (États-Unis, Canada, Australie, Brésil et Japon).

Le test INSTI ne présente aucun risque d'infection par le VIH. Il n'y a pas de VIH présent dans le produit (flacons de solution, unité à membrane ou tout autre composant d'essai). Le test INSTI ne détecte pas le VIH lui-même, mais plutôt les anticorps produits en réponse au virus.

La trousse de test d'anticorps INSTI VIH-1/VIH-2 contient une unité à membrane INSTI, des flacons de solution #1 (diluant d'échantillon), #2 (révélateur de couleur), #3 (solution clarifiante), 1 lancette à usage unique et 1 pipette capillaire. Contrairement aux autres tests de dépistage du VIH, aucun dispositif de chronométrage supplémentaire n'est requis pour effectuer le test, car les résultats sont disponibles immédiatement. Les instructions d'utilisation et les chiffons alcoolisés sont également inclus. Aux États-Unis, une brochure d'information sur le sujet est également incluse pour donner plus de détails sur le VIH/sida. Un guide de référence rapide est fourni pour les sites ayant un certificat de dérogation CLIA.

L'unité à membrane est emballée individuellement dans une petite pochette. L'unité de membrane contient deux couches de matériau, la couche supérieure est une membrane de filtration et la couche inférieure est un tampon absorbant. L'échantillon de sang et toutes les solutions d'essai #1 (diluant d'échantillon), #2 (Colour Developer) et #3 (Solution clarifiante) sont ajoutés dans le puits d'échantillon de l'unité membranaire dans le cadre du processus d'essai. L'unité à membrane filtre, absorbe et retient tous les liquides pour prévenir les fuites et l'exposition à des matières potentiellement infectieuses.

Les virus et les bactéries ont des protéines, des lipides et/ou des molécules de sucre à leur surface. Ces molécules peuvent être reconnues par notre corps comme produisant une réponse immunitaire et sont appelées antigènes. Le système immunitaire protège le corps contre les substances potentiellement nocives en reconnaissant les antigènes et en y répondant. Le but d'une réponse immunitaire est de reconnaître et de détruire, ou d'essayer de détruire, des substances qui comprennent des antigènes étrangers. Les anticorps se lient à des antigènes spécifiques d'un virus ou d'une bactérie et les marquent pour leur destruction par d'autres types de cellules du système immunitaire et sont un acteur majeur de nos réponses immunitaires.

Le test INSTI VIH-1/VIH-2 est un test immunologique rapide et continu à usage unique, à lecture visuelle, qui détecte les anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et de type 2 à l'aide d'une goutte de sang humain. Les autres types d'échantillons qui peuvent être testés sont le sang total veineux, le plasma et le sérum. (Remarque - le sérum n'est pas approuvé pour les États-Unis). L'INSTI n'est pas approuvé comme méthode de détection pour le dépistage des donneurs de sang.

Le test d'anticorps INSTI VIH-1/VIH-2 est considéré comme un test de dépistage de 3e génération puisqu'il est conçu pour détecter uniquement les anticorps générés en réponse à l'infection par le VIH. Les tests de 4e génération détectent à la fois les anticorps et l'antigène p24, car l'antigène p24 est présent plus tôt dans l'infection, mais seulement pendant une période limitée.