BioLytical reçoit la marque CE pour le premier test d'anticorps contre l'hépatite C (VHC) d'une minute au monde

BIOLYTICAL LABORATORIES INC. REÇOIT LA MARQUE CE POUR LE PREMIER TEST RAPIDE D'UNE MINUTE D'ANTICORPS CONTRE L'HÉPATITE C (VHC) AU MONDEBioLaboratories Inc. a annoncé aujourd'hui que Test d'anticorps INSTI® VHC a reçu l'approbation de son organisme notifié pour une entrée immédiate sur le marché dans l'Union européenne.

• Le test d'anticorps INSTI® VHC de BioLytical est le premier test d'une minute au monde
• BioLytical a reçu le marquage CE et l'autorisation de vendre à travers l'Europe
• Le test est portable, ne nécessite aucun équipement supplémentaire et peut être effectué dans une multitude de paramètres avec des résultats faciles à interpréter en temps réel
• Le rendement des essais dans les études cliniques a démontré une grande précision de plus de 99 %
• Le système qualité de BioLytical est certifié MDSAP

Richmond (C.-B.), le 12 juillet 2021 — BioLaboratories Inc. (« BioLtical »), un chef de file mondial du diagnostic médical in vitro rapide, a annoncé avoir reçu le marquage CE pour le premier test mondial d'anticorps anti-VHC d'une minute, ce qui lui permet de vendre ses trousses à travers l'Europe. La technologie innovatrice de débit rapide permet à INSTI® de fournir des résultats de tests précis en temps réel, offrant aux professionnels de la santé la possibilité de tester les patients facilement et de manière flexible à différents endroits.

Attaquant environ 71 millions de personnes dans le monde, l'hépatite C (« VHC ») est un problème de santé de plus en plus important à l'échelle internationale. Elle peut demeurer asymptomatique et donc non diagnostiquée et, si elle n'est pas traitée, elle peut causer de graves problèmes de santé, notamment des lésions hépatiques, une cirrhose, un cancer du foie et même la mort.

En prenant le test et en recevant les résultats en temps réel, BioLytic's Test d'anticorps INSTI® VHC aidera à mettre davantage de personnes en contact avec les soins. Le traitement peut guérir plus de 95 % des personnes atteintes de l'hépatite C, mais l'accès au diagnostic est encore trop faible. Pour mettre fin à une épidémie, il faut commencer par le dépistage. C'est pourquoi nous avons mis au point une toute nouvelle solution d'une minute pour les tests d'anticorps contre le VHC. »

En utilisant notre plateforme INSTI® éprouvée, nous avons pu tirer parti de notre technologie de test rapide pour développer un test rapide et facile à utiliser avec une précision de plus de 99 % », a déclaré Robert Mackie, chef de la direction de BioLytical. « Mettre fin au VHC en Europe commence par le dépistage. En donnant accès au premier test de dépistage du VHC d'une minute au monde, nous sommes ravis de jouer un rôle dans la réduction de la transmission en Europe pour aider à diagnostiquer et à connecter les personnes aux soins. »

En tirant parti de la technologie INSTI® éprouvée de BioLytical, Test d'anticorps INSTI® VHC a été conçu pour identifier les anticorps contre le VHC, ouvrant la voie à un dépistage fiable et rapide à l'aide d'une méthode simple au toucher du doigt pour obtenir des résultats précis à plus de 99 % en une minute. BioLytical fabriquera les tests d'anticorps INSTI® VHC dans son usine de Richmond, en Colombie-Britannique, pour les vendre et les distribuer dans toute l'Europe.

Une technologie d'essai éprouvée est maintenant largement disponible

‍Le test d'anticorps INSTI® VHC utilise la même technologie éprouvée et innovante que la plateforme INSTI® existante, s'associant à la gamme INSTI® de tests rapides à flux transitoire infectieux qui sont disponibles à la vente en Europe depuis 2015, y compris le test d'anticorps VIH1/VIH-2, l'autotest VIH, le test multiplex VIH Syphilis Ab et le test d'anticorps COVID-19.