Préqualification de l'OMS accordée

Préqualification de l'OMS accordée

Septembre, Genève : Le test INSTI rapide d'anticorps VIH1/2 de BioLytical a été approuvé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour le statut de préqualification, ce qui le rend disponible pour l'achat par plus de 140 États membres de l'OMS dans le monde. De plus, INSTI figure maintenant sur une liste limitée de tests rapides de dépistage du VIH approuvés pour achat auprès des ressources du Fonds mondial. Les deux désignations devraient donner lieu à de nouvelles possibilités dans de nouvelles juridictions où INSTI n'était pas disponible auparavant. En plus des pays qui sont tenus d'acheter des produits préqualifiés par l'OMS, de nombreux pays se tournent simplement vers l'agence des Nations Unies pour obtenir des conseils lors de la sélection des instruments médicaux, en raison des normes rigoureuses établies pour la qualification.

Le processus d'évaluation de l'INSTI, qui a considérablement changé par rapport aux méthodes de préqualification précédentes, a comporté la présentation d'un dossier complet de renseignements cliniques techniques et liés à la production, ainsi qu'une évaluation de l'INSTI avec 1 079 échantillons obtenus cliniquement. Tout comme les processus d'approbation de Santé Canada et de la FDA, une inspection sur place des installations de Biolyticals a été effectuée. Les données obtenues pour notre évaluation en laboratoire étaient excellentes : 100 % de sensibilité et 99,7 % de spécificité.

BioLytical est ravi que le statut de préqualification de l'OMS soit ajouté aux titres de compétences réglementaires déjà impressionnants de l'INSTI. Il y a très peu de tests rapides du VIH qui ont été préqualifiés avec succès dans le cadre du nouveau processus plus rigoureux de l'OMS, et nous sommes très fiers qu'INSTI soit l'un de ces tests. Il est gratifiant de savoir qu'INSTI est maintenant disponible dans ces régions du monde où le besoin de dispositifs de dépistage rapide du VIH de qualité, évalués par les pairs et approuvés par des pairs, comme l'INSTI est élevé.