BioLaboratories Inc. reçoit l'autorisation de Santé Canada pour son test INSTI® Multiplex HIV-1/2 contre la syphilis

• BioLytical a reçu l'autorisation de Santé Canada de vendre son INSTI^® Test multiplex d'anticorps contre la syphilis contre le VIH-1 au Canada pour usage professionnel dans les lieux de soins
• En fournissant des résultats pour deux infections avec un seul échantillon, le test aide à réduire l'anxiété des patients en permettant aux professionnels de la santé de tester plus de personnes en moins de temps.
• Le test est portable et peut être effectué dans une multitude de contextes avec des résultats faciles à comprendre
• Dans le cadre de l'examen et de l'autorisation de Santé Canada, la présentation comprenait des données cliniques provenant de l'étude PoSSH de deux ans menée par des chercheurs de l'Université de l'Alberta et de l'Hôpital St. Michael's, un site de Unity Health Toronto
• Le rendement des essais dans les études cliniques a démontré une grande précision, avec une sensibilité et une spécificité de pointe
• Le système qualité de BioLytical est certifié MDSAP : ISO 13485

Richmond (C.-B.), le 27 mars 2023 - BioLititical Laboratories Inc. (« BioLititical »), un chef de file mondial du diagnostic médical rapide in vitro, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de Santé Canada pour son test INSTI® Multiplex HIV-1/2 contre la syphilis, ce qui lui permet d'entrer immédiatement sur le marché canadien. De plus, BioLytical travaille sur une version d'autotest pour s'assurer que les Canadiens de tous les groupes démographiques puissent avoir accès à des tests réguliers et précoces pour les deux infections, où et quand cela leur convient le mieux.

« Je suis fier de diriger une équipe de personnes travailleuses et novatrices qui repoussent constamment les limites du possible », a déclaré Rob Mackie, chef de la direction de BioLytical. Notre dévouement continu à l'excellence nous a permis de franchir cette étape remarquable qui aidera les Canadiens de tous les groupes démographiques à accéder à des tests précoces dans divers contextes. »

En tant que chef de file mondial du dépistage du VIH grâce à son test innovateur INSTI® HIV-1/2, autorisé par Santé Canada à des fins professionnelles et d'autotests, BioLytical a mis à profit sa technologie exclusive INSTI® pour développer le test INSTI® Multiplex HIV-1/2 d'anticorps contre la syphilis INSTI® Multiplex, approuvé et utilisé pour la première fois en Europe et en Afrique depuis 2016.

Le test est conçu pour détecter à la fois les anticorps du VIH-1/2 et de la syphilis avec un seul échantillon à l'aide d'une méthode simple par piquage, afin d'obtenir des résultats précis en une minute ou moins. Mobile et simple à utiliser, INSTI® permet aux professionnels de la santé de faire des tests dans divers environnements, offrant ainsi des options flexibles aux personnes confrontées à des obstacles à l'accès aux soins de santé.

Dans le cadre de l'examen et de l'autorisation subséquente de Santé Canada, l'étude sur les tests de dépistage de la syphilis et du VIH (PoSH) d'une durée de deux ans, achevée entre août 2020 et février 2022, a été incluse dans le processus de présentation. L'étude, menée par des chercheurs de l'Université de l'Alberta et de l'hôpital St. Michael's, un site d'Unity Health Toronto, a mis en évidence l'importance de tests réguliers et fréquents pour aider à relier les patients aux soins. En raison des résultats en temps réel fournis par la plateforme innovante INSTI®, les personnes testées positives pour le VIH ont été associées ou réassociées aux soins, et parmi celles qui ont été testées positives pour la syphilis active, la majorité (87,4 %) ont été traitées immédiatement après les résultats des tests au point de soins, et les autres participants ont été traités dans un délai médian de quatre jours.

La syphilis est un problème de santé grave qui peut avoir des conséquences à long terme sur la santé si elle n'est pas traitée. Le Canada connaît actuellement des taux d'infection par la syphilis sans précédent, avec une augmentation de 166 % à l'échelle nationale par rapport à 2017-2021. Les taux ont augmenté dans tous les groupes démographiques, les nouvelles infections ayant augmenté de 20 % entre 2020 et 2021 malgré un accès réduit aux services d'ITS pendant la pandémie.