La FDA accorde une dérogation à la CLIA au test rapide INSTI de BioLaboratories pour le VIH

La FDA accorde une dérogation à la CLIA au test rapide INSTI du VIH des laboratoires BioLytical — Un test de dépistage innovant détecte les anticorps anti-VIH en 60 secondes ou moins

Richmond (C.-B.) — 23 juillet 2012. Le test rapide d'anticorps INSTI (TM) contre le VIH-1, le seul test éprouvé de 60 secondes au monde pour détecter le VIH/sida, est mis à la disposition de la population américaine. Démontrée conforme aux exigences de rendement exemptées de la CLIA pour les échantillons de sang prélevés sur les doigts, INSTI (TM) peut maintenant être utilisé par les testeurs de VIH et les fournisseurs de soins de santé dans un éventail de contextes considérablement élargi.

Le test rapide d'anticorps anti-VIH INSTI (TM) est le premier test rapide de dépistage du VIH à répondre aux exigences strictes des lignes directrices actualisées sur l'amélioration des laboratoires cliniques (Clinical Laboratory Improvement Amendements, CLIA), qui ont trait à la complexité des tests de laboratoire. Un test dérogé à la CLIA est classé comme un « simple examen de laboratoire ou une procédure qui présente un risque insignifiant d'un résultat erroné », ce qui signifie que les tests peuvent être effectués par des utilisateurs non formés aux points de soins (POC) à travers le pays.

« La disponibilité accrue du test rapide INSTI (TM) de 60 secondes aux États-Unis est une avancée importante », a déclaré Whitney Engeran-Cordova, directrice principale de la Public Health AIDS Healthcare Foundation. « En fait, cela change la donne et permettra la tenue d'événements de tests à grande échelle et de nouvelles façons d'effectuer des tests au point de soins dans les salles d'urgence. Plus important encore, cela mènera à de nouvelles techniques pour atteindre les gens. »

Robert Mackie, président de BioLytical, a déclaré : « Nous sommes extrêmement heureux d'avoir franchi cette étape clé dans le processus d'approbation réglementaire de notre produit phare INSTI (TM). Nous croyons qu'INSTI (TM) est le test de détection des anticorps anti-VIH le plus précis au point de service et c'est certainement le plus rapide. C'est aussi l'un des meilleurs en matière de détection précoce des anticorps. L'exemption de la CLIA permettra à INSTI (TM) d'être plus largement disponible, y compris dans certains contextes nouveaux. Il apportera une contribution importante aux initiatives de « recherche et traitement » et de « traitement comme prévention » axées sur l'arrêt de l'épidémie de VIH et l'amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes du virus. »

Bien que le règlement de la CLIA s'applique directement aux sites d'utilisation prévue aux États-Unis, l'impact de la désignation devrait se faire sentir à l'échelle mondiale. Rick Galli, directeur technique de BioLtical, a commenté les implications de l'ensemble de données unique d'INSTI (TM) pour les régions du monde en développement où la prévalence du VIH/sida est élevée : « Il est important de pouvoir démontrer, comme nous l'avons fait dans cette étude clinique, que les utilisateurs non formés et non laboratoires sont des utilisateurs non qualifiés capable d'utiliser INSTI (TM) correctement et avec un degré élevé de précision pour obtenir les bons résultats. » Dans de nombreuses régions d'Afrique, par exemple, le test autonome serait inestimable. « D'un point de vue global, tous les utilisateurs peuvent simplement lire la notice et faire le test sans aucune formation spécialisée. »

Contrairement aux essais de débit latéral actuels, qui peuvent prendre entre 20 et 40 minutes pour obtenir un résultat, INSTI (TM) utilise la technologie d'écoulement continu unique de BioLytical, qui donne des résultats en moins d'une minute avec une sensibilité de 100 % et une spécificité de 99,8 % pendant l'essai clinique CLIA. Maintenant que le test INSTI (TM) est exempté de la CLIA, les fournisseurs de soins de santé seront en mesure de fournir des résultats réactifs ou non réactifs aux personnes avec une rapidité et une précision inégalées dans tous les contextes de patients, y compris les cliniques de santé publique, les établissements correctionnels et les pharmacies.

Cette annonce coïncide avec la conférence 2012 de l'International AIDS Society (IAS) qui se tiendra à Washington, D.C. à partir de cette semaine, au cours de laquelle 25 000 membres de la communauté du sida devraient partager les dernières recherches sur le virus. La conférence IAS de l'an dernier à Rome a mis en lumière l'étude révolutionnaire HIV Prevention Trials Network (HPTN) 052, un essai clinique randomisé de phase 3, qui montre que le traitement antirétroviral précoce profite non seulement à la personne infectée par le VIH, mais réduit également considérablement la probabilité qu'elle transmette le virus à des partenaires sexuels. Plus de 60 % des personnes infectées dans le monde ignorent leur statut positif, selon le rapport 2011 de l'ONUSIDA, rapide la mise à l'essai est la première étape essentielle de cette méthode de « traitement comme prévention » pour freiner la la propagation du virus.

« INSTI (TM) a le potentiel de rendre les stratégies de « traitement comme prévention » plus accessibles et plus rentables tant dans les pays développés que dans les pays en développement », a commenté le Dr Christopher R. Shackleton, directeur général de BioLytical. « Le fait que le statut d'anticorps anti-VIH soit transmis annule immédiatement la nécessité d'une deuxième rencontre et le risque de perte de suivi, comme c'est le cas avec la méthodologie de laboratoire traditionnelle à forte intensité de ressources. Il permet également aux personnes dont le test est positif d'avoir accès plus rapidement au traitement. »

À propos de BioLaboratories

BioLymtical Laboratories est un chef de file dans la mise au point et la fabrication de tests diagnostiques rapides au point de soins. BioLytical est une société canadienne privée constituée en vertu d'une loi fédérale basée à Vancouver, en Colombie-Britannique, avec des bureaux à Chicago et le fabricant exclusif de la trousse de test rapide du VIH INSTI (TM).

Pour de plus amples renseignements : composez le 1-866-674-6784 ou visitez www.biolytical.com

-30-

Personne-ressource pour les médias
Rebecca Peters
Groupe de médias Laura Ballance
604.637.6649 (direct)
604.762.2098 (mobile)