Le test INSTI VIH de BioLytical reçoit l'approbation de la FDA pour le VIH-2

Le test INSTI VIH de BioLytical reçoit l'approbation de la FDA pour le VIH-2

RICHMOND (C.-B.), le 24 février 2015 — BioLymtical Laboratories Inc., un important fabricant de tests de diagnostic rapide au point de soins, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son test INSTI HIV Antibody Test destiné à la détection d'anticorps anti-VIH de type 2 (VIH-2). Grâce à cette approbation, le test INSTI HIV-1/2 d'anticorps peut être utilisé pour détecter les anticorps VIH-1 et VIH-2 en aussi peu que 60 secondes. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiment que plus de 1,2 million de personnes âgées de 13 ans et plus vivent avec l'infection par le VIH aux États-Unis, dont plus de 168 300 (14 %) qui ne sont pas au courant de leur infection.1 Grâce à la capacité de s'étendre à davantage d'organismes de santé publique et de marchés hospitaliers, BioLytical sera en mesure de mieux servir sa communauté grâce à des tests de dépistage du VIH plus facilement accessibles.

La Société est ravie d'ajouter l'allégation VIH-2 à ses titres de compétence déjà impressionnants en matière d'approbation réglementaire, y compris ceux de Santé Canada et de l'Union européenne, de l'Organisation mondiale de la santé (préqualification) et de la FDA des États-Unis. L'approbation de l'INSTI par la FDA comprend également une dispense « CLIA » qui permet au test d'être administré à l'extérieur d'un laboratoire par toute personne ayant reçu une formation sur son utilisation — une considération importante dans les initiatives mondiales de dépistage « rechercher et traiter ». La prestation de services de dépistage du VIH dans des établissements non cliniques facilite l'accès aux personnes qui n'ont peut-être pas accès à ces services par l'entremise d'autres fournisseurs de soins de santé, celles qui pourraient subir un test pour la première fois ou celles qui risquent le plus de contracter le VIH et qui bénéficieraient de tests répétés.

Robert Mackie, président exécutif des Laboratoires BioLititical, est fier des nombreuses réalisations de l'équipe BioLititical alors que la Société franchit une autre étape importante. « Nous élargissons notre force de vente sur de nombreux marchés américains afin de soutenir notre modèle de croissance des revenus et de continuer à offrir le meilleur service de sa catégorie à nos clients. Le test INSTI HIV-1/2 approuvé par la FDA et dérogé à la « CLIA » permettra à BioLytical de pénétrer davantage le marché américain avec succès et d'augmenter sa part de marché.

« INSTI a été développé pour la détection d'anticorps dirigés contre les deux types de VIH et l'allégation HIV-2 approuvée par la FDA permettra à BioLytical d'élargir davantage ses marchés aux États-Unis, car certains services de santé l'exigent pour leurs programmes de dépistage. Nous sommes ravis d'avoir obtenu la désignation VIH-2 », a déclaré Rick Galli, directeur technique des Laboratoires BioLytical.