L'autotest INSTI VIH obtient le statut de préqualification de l'OMS pour le dépistage à domicile

Le nouvel autotest INSTI VIH préqualifié de l'OMS marque son expansion sur de nouveaux marchés

‍VANCOUVER (C.-B.), le 28 novembre 2018 /GLOBE NEWSWIRE/ — Laboratoires de biologie, chef de file mondial des tests rapides de dépistage des maladies infectieuses, est heureux d'annoncer que son autotest INSTI® VIH a été préqualifié par Organisation mondiale de la santé (QUI). INSTI, le test à domicile le plus rapide au monde qui donne des résultats en une minute, devient le premier et le seul auto-test de dépistage du VIH à base de sang à être préqualifié par l'OMS.

Le Autotest INSTI VIH permet aux personnes de dépister discrètement le VIH dans le confort de leur propre maison en utilisant des instructions illustrées faciles à comprendre et testées sur le terrain. Le produit est basé sur le test d'anticorps INSTI VIH-1/VIH-2, qui est le seul test rapide du VIH approuvé par la FDA des États-Unis, Santé Canada, l'OMS et l'Union européenne (marquage CE). Pour cette raison, les professionnels de la santé du monde entier font confiance à INSTI avec plus de 15 millions de tests rapides utilisés dans plus de 60 pays. La facilité d'utilisation, la fiabilité et la commodité d'un test sanguin d'une minute ont été adaptées du produit au point de soins à un produit soigneusement conçu pour un usage domestique.

La préqualification de l'OMS signifie que le produit répond aux normes mondiales les plus élevées en matière de qualité, de sécurité et de performance. L'évaluation stricte comprend un examen de la performance technique du produit, une inspection du site de fabrication et une évaluation du produit en laboratoire. Les données à l'appui de la préqualification de l'autotest INSTI VIH démontrent que le test a une sensibilité allant jusqu'à 100 % et une spécificité de 100 % par rapport à un test ELISA antigène/anticorps anti-VIH de quatrième génération. Des études rigoureuses sur le terrain ont montré que plus de 95 % des participants ont trouvé l'autotest VIH INSTI facile à utiliser, qu'ils l'utiliseraient de nouveau et le recommanderaient aux partenaires et aux membres de la famille. L'une des grandes priorités consiste à étudier l'aptitude d'un produit à être utilisé dans des contextes à ressources limitées. Ce n'est qu'une fois que le produit a passé chaque étape et satisfait aux exigences de préqualification qu'il peut devenir admissible à l'inclusion par les Nations Unies (ONU) et d'autres organismes d'approvisionnement, tels que Unitaid, le PEPFAR et/ou le Fonds mondial. »

Unitaid se réjouit que l'OMS ait, pour la première fois, préqualifié un autotest sanguin sûr et fiable pour le VIH. Cela donne maintenant aux pays un choix d'autotests de qualité garantie à offrir aux individus afin qu'ils puissent connaître leur statut sérologique et constitue une étape cruciale dans la réalisation de l'objectif d'investissement stratégique d'Unitaid consistant à créer un marché mondial sain pour ces dispositifs vitaux », a déclaré Directrice générale d'Unitaid Lélio Marmora.

‍En raison de son rendement et de sa facilité d'utilisation, l'autotest INSTI HIV a été choisi pour être utilisé dans le cadre de l'UNITAID/PSI Initiative d'autodépistage du VIH en Afrique (STAR), qui est la plus grande démonstration en cours au monde d'autodépistage du VIH à ce jour. Le projet STAR pluriannuel est une initiative visant à catalyser le marché de l'autodépistage du VIH en générant de l'information sur la façon de distribuer les tests de dépistage du VIH à domicile de manière efficace et éthique, ainsi que de développer des modèles de distribution efficaces. »

Nous continuerons d'aider les pays à élaborer et à lancer leurs politiques, lignes directrices et programmes d'autodépistage, avec des lancements prévus en Afrique du Sud, au Zimbabwe, en Zambie, au Malawi, au Rwanda et au Nigeria au début de 2019, puis à l'échelle mondiale à mesure que les politiques nationales entreront en vigueur », a déclaré Ryan Bennett, vice-président, Solutions d'affaires mondiales de BioLytical »

Notre portefeuille de tests au point de soins et d'autotests est devenu un chef de file bien connu sur le marché en Europe et en Amérique du Nord. Nous sommes fiers d'avoir cette certification alors que nous continuons d'offrir ce test d'une minute très attendu et indispensable en Afrique, ainsi qu'en Amérique du Nord, en Asie et en Amérique latine. Au cours de la dernière année, les pays et les consommateurs ont activement réclamé un test sanguin rapide et facile à utiliser et, avec l'obtention du statut préqualifié de l'OMS, nous sommes maintenant en mesure de répondre à cette demande.

Le Autotest INSTI VIH est déjà disponible dans les magasins de détail et en ligne en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, au Portugal, en Irlande, aux Pays-Bas, en Belgique, en Autriche, en Estonie, en Finlande, en Italie, en Suisse et au Kenya. Des programmes pilotes sont en cours en Arménie, en Ukraine et à Taïwan, et des études d'autotest novatrices utilisant INSTI sont menées à l'échelle mondiale. L'approbation du test INSTI à domicile appuie davantage la détection précoce de l'infection par le VIH et facilite des interventions plus efficaces grâce à des résultats d'une minute et à des capacités de détection des IgM.

‍À propos de BioLaboratories Inc.

‍BioLaboratories Inc. est une entreprise canadienne privée qui se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de diagnostics médicaux in vitro rapides en point de soins au moyen de sa plateforme technologique exclusive INSTI. Avec une présence mondiale d'approbations réglementaires, y compris l'approbation de la FDA aux États-Unis, l'approbation de Santé Canada et le marquage CE, BioLytical commercialise et vend son test INSTI VIH à l'échelle mondiale et son test INSTI HIV/Syphilis Multiplex en Europe. La gamme de produits INSTI fournit des résultats de tests très précis en 60 secondes ou moins, bien plus rapidement que les 15 à 20 minutes requises pour les tests des concurrents basés sur la technologie à écoulement latéral. BioLytical a un programme de R-D actif avec un pipeline qui comprend des tests pour des maladies telles que Zika, Hépatite C, Hépatite B et Ebola, entre autres. L'entreprise fournit également des services contractuels pour adapter la plateforme INSTI pour répondre aux exigences de tests de diagnostic fonctionnels et techniques personnalisés. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.biolytical.com.