Não há risco de ser infectado pelo HIV com o teste INSTI. Não há HIV presente no produto (frascos de solução, unidade de membrana ou qualquer componente de teste). O teste INSTI não detecta o HIV em si, mas sim os anticorpos produzidos em resposta ao vírus.

A BioLytical segue a ISO 13485 e o Sistema de Gestão da Qualidade Certificado pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP é um novo programa que permite que uma única auditoria regulatória seja conduzida e satisfaz os requisitos de várias jurisdições regulatórias (EUA, Canadá, Austrália, Brasil e Japão).

A temperatura de armazenamento para o teste INSTI é de 2 a 30° C (35,6 a 86° F). O TB-010 pode ser enviado ao cliente como referência.

Sim, as pipetas capilares podem ser adquiridas em embalagens de 48, número de peça: 80-1087

Sim, as lancetas podem ser compradas em caixas de 50, número da peça: 10-1042

Cada frasco de solução e unidade de membrana tem seu próprio número de lote e data de validade, impressos em seu rótulo. A bolsa, a caixa e a caixa do kit de teste INSTI têm o número do lote e a data de validade do kit de teste INSTI impressos em sua etiqueta externa. Se você encontrar algum problema com o teste INSTI, lembre-se de registrar o número do lote do kit de teste INSTI, pois é ele que combina todos os componentes do kit de teste. O formato da data de validade para todos os produtos do INSTI Test é aaaa-mm-dd.

O teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 é considerado um teste de triagem de 3ª geração, pois foi projetado para detectar apenas anticorpos gerados em resposta à infecção pelo HIV. Os testes de 4ª geração detectam anticorpos e antígeno p24, já que o antígeno p24 está presente mais cedo na infecção, mas apenas por um tempo limitado.

O treinamento pode ser organizado com seu representante de vendas ou distribuidor local. Isso pode ser feito virtualmente ou usando nossos cursos de treinamento on-line. Entre em contato com customercare@bioLytical.com, que pode organizar isso para você. Você também pode ver o processo passo a passo de execução do teste no seguinte vídeo do YouTube https://youtu.be/7ShDhnwISBg

O Teste de Anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 é um imunoensaio de fluxo contínuo, rápido, de leitura visual e de uso único que detecta anticorpos contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2 usando uma gota de sangue humano. Outros tipos de amostras que podem ser testados são sangue total venoso, plasma e soro. (Nota: o soro não está aprovado para os EUA). O INSTI não é aprovado como método de detecção para triagem de doadores de sangue.

A unidade de membrana é embalada individualmente em uma pequena bolsa. A unidade de membrana contém duas camadas de material, a camada superior é uma membrana de filtração e a camada inferior é uma almofada absorvente. A amostra de sangue e todas as soluções de teste #1 (Sample Diluent), #2 (Colour Developer) e #3 (Clarifying Solution) são adicionadas ao poço amostral da unidade de membrana como parte do processo de teste. A unidade de membrana filtra, absorve e retém todos os líquidos para evitar vazamentos e exposição a materiais potencialmente infecciosos.

O teste INSTI é isento da CLIA para amostras de sangue coladas no dedo, o que significa que a avaliação externa não é exigida pelos regulamentos federais (CLIA) quando usado em um local isento da CLIA. É necessário um Certificado de Isenção CLIA para realizar o teste em um ambiente isento. Além disso, o teste é classificado como Moderadamente Complexo para amostras venosas de sangue total ou plasma e o teste usando esses tipos de amostra pode não ser realizado em ambientes isentos de CLIA.

O código CPT é 86703-92

O cronograma e a frequência dos testes com o INSTI Controls devem ser determinados pelo usuário final e sua instalação de teste. No entanto, recomenda-se que os controles sejam executados nas seguintes circunstâncias: - Para verificar um novo operador do INSTI antes de realizar testes em amostras de pacientes - Ao mudar para um novo número de lote de kits de teste INSTI - Sempre que uma nova remessa de kits for recebida - Quando há desvios na temperatura do local de armazenamento ou teste

Vírus e bactérias têm proteínas, lipídios e/ou moléculas de açúcar em sua superfície. Essas moléculas podem ser reconhecidas pelo nosso corpo como produtoras de uma resposta imune e são chamadas de antígenos. O sistema imunológico protege o corpo de substâncias possivelmente nocivas ao reconhecer e responder aos antígenos. O objetivo de uma resposta imune é reconhecer e destruir, ou tentar destruir, substâncias que incluem antígenos estranhos. Os anticorpos se ligam a antígenos específicos de um vírus ou bactéria e os marcam para serem destruídos por outros tipos de células do sistema imunológico e são um fator importante em nossas respostas imunológicas.

O procedimento leva 1 minuto, uma vez que cada solução (#1, #2 e #3) tenha sido adicionada à unidade de membrana, o resultado é visível.

Os kits de teste INSTI têm uma vida útil de 15 meses quando fabricados. A data de validade está impressa na embalagem do kit de teste e na caixa externa no formato aaaa-mm-dd. A data de validade é determinada pelo componente com data mais curta do kit. Por exemplo, unidade de membrana/desenvolvedor de cores.

O kit de teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 contém uma unidade de membrana INSTI, frascos de solução #1 (diluente de amostra), #2 (desenvolvedor de cores), #3 (solução clarificadora), 1 lanceta de uso único e 1 pipeta capilar. Ao contrário de outros testes de HIV, não é necessário nenhum dispositivo de temporização adicional para concluir o teste, pois os resultados estão disponíveis imediatamente. As instruções de uso e o toalhete embebido em álcool também estão incluídos. Nos Estados Unidos, um folheto com informações sobre o assunto também está incluído para fornecer mais detalhes sobre HIV/AIDS. Um Guia de Referência Rápida é fornecido para sites com um certificado de isenção CLIA.