Vírus e bactérias são compostos de muitas moléculas diferentes, incluindo proteínas, gorduras (lipídios) e açúcares. Um pequeno número de proteínas, lipídios e/ou açúcares desses vírus ou bactérias são chamados de antígenos. Quando os antígenos estão presentes em nosso corpo, geramos uma resposta imune produzindo anticorpos. O objetivo de uma resposta imune é reconhecer e destruir invasores estrangeiros no corpo, incluindo vírus e bactérias. Os anticorpos se ligam a antígenos específicos de um vírus ou bactéria e os marcam para serem destruídos pelo corpo e são o principal agente em nossa resposta imune.

Tudo o que é necessário para realizar o teste está incluído no kit de autoteste de HIV INSTI. O kit contém um dispositivo de teste INSTI, frascos de solução #1 (diluente de amostra), #2 (Color Developer) e #3 (Solução Clarificante), 1 lanceta, uma bandagem adesiva e instruções de uso. Alguns formatos também incluirão um lenço embebido em álcool. Ao contrário de outros autotestes, não é necessário nenhum dispositivo de temporização adicional para concluir o teste.

O autoteste de HIV INSTI é um imunoensaio de fluxo contínuo, rápido, de leitura visual e de uso único que detecta anticorpos contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2 usando uma gota de sangue humano.

Extensos estudos de pesquisa mostraram que o autoteste de HIV INSTI é extremamente preciso quando realizado corretamente. A precisão dos exames médicos é normalmente descrita em termos de sensibilidade e especificidade. Sensibilidade significa que todos os indivíduos verdadeiramente positivos têm um teste positivo. Especificidade significa que todas as pessoas verdadeiramente negativas têm um teste negativo. O autoteste de HIV INSTI tem uma sensibilidade de 99,8%, o que significa que um resultado positivo será correto em 998 em cada 1000 testes. Isso significa que você pode esperar um resultado falso negativo 2 vezes em 1000 testes (taxa de 0,2% - 2 falsos negativos em 1000) O autoteste de HIV INSTI tem uma especificidade de 99,5%, o que significa que um resultado negativo será correto 995 vezes em 1000 testes. Isso significa que você pode esperar um resultado falso positivo 5 vezes em 1000 testes (taxa de 0,5% - 1 falso positivo em 200). O Insti HIV Self Test é um teste de rastreamento e é usado para testar indivíduos que possam ter sido expostos ao HIV. O autoteste de HIV INSTI procura anticorpos que são produzidos em resposta à infecção pelo HIV. O autoteste não é uma confirmação final da infecção pelo HIV, portanto, se um resultado positivo for dado, ele deve ser acompanhado por um médico para um teste laboratorial conclusivo. Todos os resultados positivos gerados a partir de um teste de triagem requerem acompanhamento médico para confirmação final.

Comprimento: 2 mm e largura: 1,5 mm são as dimensões corretas. (A lanceta de autoteste é diferente da lanceta POC)

Tire uma fotografia da bolsa/caixa danificada e envie-a por e-mail junto com o número do lote e o comprovante de compra (confirmação do pedido ou até o recebimento) para customercare@bioLytical.com. O suporte técnico informará se o teste INSTI ainda pode ser usado ou poderá providenciar o envio gratuito de um teste de substituição, dependendo da gravidade do dano.

A área na parte superior da membrana do dispositivo de teste é chamada de ponto de controle. Esse é um recurso de controle embutido e se apresenta como uma cor azul quando uma amostra de sangue suficiente é adicionada e o teste é executado corretamente. Se o ponto de controle for o único ponto visível, isso significa que o resultado do teste é negativo e o testador não tem HIV. Se dois pontos estiverem visíveis, o resultado do teste será positivo. Embora os resultados do autoteste de HIV INSTI sejam muito precisos, um resultado positivo DEVE ser acompanhado por um médico para confirmação o mais rápido possível, para que o tratamento possa ser iniciado se necessário. Se o ponto de controle não aparecer, o teste é inválido e não funcionou. Nesse caso, o teste deve ser descartado e um novo autoteste INSTI HIV deve ser realizado.

Lave as mãos com sabão e bastante água. Se sua pele ficar irritada, é melhor consultar seu médico. Talvez seja necessário comprar um novo kit de autoteste INSTI e iniciar o processo de teste novamente se as soluções tiverem sido perdidas.

Não. O autoteste de HIV INSTI destina-se apenas ao autoteste. Você não pode testar outras pessoas usando nosso dispositivo. Se você gostaria que um amigo ou parente fosse testado, discuta as opções de teste com eles e peça que eles comprem um autoteste de HIV INSTI.

Após a exposição à infecção pelo HIV, pode levar de 3 a 12 semanas (21 a 84 dias) para que o corpo de uma pessoa soropositiva produza anticorpos suficientes para um teste de rastreamento para detectar a infecção pelo HIV. Isso é chamado de período da janela. Você pode testar positivo com o autoteste de HIV INSTI em menos de 21 a 22 dias após a infecção, no entanto, pode levar até 3 meses para produzir um resultado positivo. Aproximadamente 97% das pessoas desenvolverão anticorpos detectáveis durante esse período de janela. Um resultado negativo pode não ser preciso até 3 meses após a infecção. Se você acha que foi exposto ao HIV e obteve um resultado negativo durante o período da janela, faça o teste novamente 3 meses após sua possível exposição ao HIV.

Gostaríamos de saber mais sobre sua experiência. Entre em contato com nossa equipe dedicada de atendimento ao cliente em customercare@bioLytical.com. Agradeceríamos se você pudesse fornecer o número do lote que está localizado na embalagem externa do seu teste e os detalhes do teste, como quando e onde você fez o teste. Nossa equipe de suporte técnico responderá à sua pergunta dentro de 24 horas. Dê uma outra olhada nas Instruções de Uso, pois elas explicam que resultados inválidos podem ser causados pela não coleta de sangue suficiente ou pelo não cumprimento correto de cada etapa ao executar o teste. O vídeo de treinamento de autoteste de HIV do INSTI fornece um guia útil, com instruções passo a passo de como realizar o teste: https://youtu.be/wiEUV_biXQc. Após um resultado inválido, faça o teste novamente ou entre em contato com seu médico, que pode providenciar o teste de HIV para você. O link a seguir www.Insti.com/support contém uma lista de países onde o teste é vendido e os recursos de saúde disponíveis.

Lave bem as mãos com água e sabão. Cubra com um curativo, se necessário.

Não. O Insti Self Test é destinado apenas ao autoteste. O dispositivo não foi aprovado para uso em crianças e não temos dados de desempenho para apoiar o uso com essa faixa etária.

Não há risco de ser infectado pelo HIV pelo autoteste de HIV INSTI, pois o teste usa antígenos do HIV para detectar anticorpos produzidos em resposta à infecção. Os antígenos do HIV não são infecciosos, pois são apenas partículas do vírus, não o vírion totalmente intacto. Não há HIV presente em nenhum componente do autoteste de HIV INSTI (soluções, dispositivo de teste ou acessórios).

Lave os olhos com água como precaução por 10 a 15 minutos. Remova e descarte as lentes de contato e continue enxaguando os olhos com água. Se seus olhos ficarem irritados, é melhor consultar seu médico.

O resultado é válido desde que as áreas do ponto de teste e do ponto de controle na membrana estejam claramente visíveis e não sejam obstruídas pelo coágulo após a conclusão do teste.

Se você observou um resultado positivo com o autoteste de HIV INSTI, vá ao seu médico ou ao centro de teste mais próximo para receber o teste confirmatório. Lembre-se de que qualquer autoteste de HIV é apenas um teste de rastreamento e não é um diagnóstico conclusivo. O teste confirmatório deve ser coordenado com seu médico.

Relaxe e tome um copo de água Lave as mãos vigorosamente com sabão e água morna - certifique-se de que as mãos estejam secas ao terminar Levante-se e deixe as mãos caírem naturalmente abaixo do nível da cintura e puxe o dedo para levar o sangue até a ponta Tente bater palmas, esfregar e apertar as mãos e os dedos Coloque as mãos na área mais quente do corpo, por exemplo, bolsos ou sob as axilas Use uma almofada térmica ou dispositivo de aquecimento Coloque as mãos em volta de um copo ou caneca de água morna ou bebida Encha uma luva de borracha/látex com água morna e coloque as mãos em volta dela ou molhe uma toalha com água morna, esprema a água e enrole na mão (não mais que 42° C (107,6° F) por 3-5 minutos. Diretriz do Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais)

Continue se esforçando para se manter negativo, reduzindo os riscos de exposição ao HIV, como praticar sexo seguro (uso de preservativos) e usar outros métodos de prevenção, como a PrEP. Se você acredita que foi exposto nos últimos 3 meses, repita o teste após 3 meses. Recomenda-se fazer o teste a cada 3-12 meses se você tiver alto risco de contrair o HIV. Qualquer pessoa que participe de atividades de alto risco (por exemplo, compartilhar agulhas para injetar drogas, fazer sexo com indivíduos soropositivos sem o uso de preservativo) deve fazer o teste de HIV a cada 3 meses. Essa frequência de testes garantiria que o HIV fosse identificado o mais rápido possível. O diagnóstico precoce é importante, pois estudos mostram que há uma vantagem em iniciar o tratamento do HIV o mais rápido possível.

Europa*: Coloque todos os itens de volta na bolsa do dispositivo de teste ou na caixa INSTI, incluindo a lanceta de segurança e os lenços usados para limpar derramamentos. Jogue a caixa discretamente fora com o lixo doméstico. O item não é adequado para reciclagem. *Os países podem ter seus próprios regulamentos de descarte. Siga os regulamentos do seu país para descartar o produto. Se você não tiver certeza, consulte as autoridades locais. No momento da criação deste documento, conhecíamos apenas os regulamentos específicos de descarte da França. Veja abaixo. França - Coloque todos os itens de volta na caixa (exceto a lanceta de segurança, que deve ser levada a uma farmácia que os descartará em seu nome). Jogue a caixa discretamente fora com o lixo doméstico. Os itens não são adequados para reciclagem.

A unidade de membrana é embalada individualmente em uma pequena bolsa. A unidade de membrana contém duas camadas de material, a camada superior é uma membrana de filtração e a camada inferior é uma almofada absorvente. A amostra de sangue e todas as soluções de teste #1 (Sample Diluent), #2 (Colour Developer) e #3 (Clarifying Solution) são adicionadas ao poço amostral da unidade de membrana como parte do processo de teste. A unidade de membrana filtra, absorve e retém todos os líquidos para evitar vazamentos e exposição a materiais potencialmente infecciosos.

O Teste de Anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 é um imunoensaio de fluxo contínuo, rápido, de leitura visual e de uso único que detecta anticorpos contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2 usando uma gota de sangue humano. Outros tipos de amostras que podem ser testados são sangue total venoso, plasma e soro. (Nota: o soro não está aprovado para os EUA). O INSTI não é aprovado como método de detecção para triagem de doadores de sangue.

O treinamento pode ser organizado com seu representante de vendas ou distribuidor local. Isso pode ser feito virtualmente ou usando nossos cursos de treinamento on-line. Entre em contato com customercare@bioLytical.com, que pode organizar isso para você. Você também pode ver o processo passo a passo de execução do teste no seguinte vídeo do YouTube https://youtu.be/7ShDhnwISBg

O teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 é considerado um teste de triagem de 3ª geração, pois foi projetado para detectar apenas anticorpos gerados em resposta à infecção pelo HIV. Os testes de 4ª geração detectam anticorpos e antígeno p24, já que o antígeno p24 está presente mais cedo na infecção, mas apenas por um tempo limitado.

Cada frasco de solução e unidade de membrana tem seu próprio número de lote e data de validade, impressos em seu rótulo. A bolsa, a caixa e a caixa do kit de teste INSTI têm o número do lote e a data de validade do kit de teste INSTI impressos em sua etiqueta externa. Se você encontrar algum problema com o teste INSTI, lembre-se de registrar o número do lote do kit de teste INSTI, pois é ele que combina todos os componentes do kit de teste. O formato da data de validade para todos os produtos do INSTI Test é aaaa-mm-dd.

Sim, as lancetas podem ser compradas em caixas de 50, número da peça: 10-1042

Sim, as pipetas capilares podem ser adquiridas em embalagens de 48, número de peça: 80-1087

A temperatura de armazenamento para o teste INSTI é de 2 a 30° C (35,6 a 86° F). O TB-010 pode ser enviado ao cliente como referência.

A BioLytical segue a ISO 13485 e o Sistema de Gestão da Qualidade Certificado pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP é um novo programa que permite que uma única auditoria regulatória seja conduzida e satisfaz os requisitos de várias jurisdições regulatórias (EUA, Canadá, Austrália, Brasil e Japão).

Não há risco de ser infectado pelo HIV com o teste INSTI. Não há HIV presente no produto (frascos de solução, unidade de membrana ou qualquer componente de teste). O teste INSTI não detecta o HIV em si, mas sim os anticorpos produzidos em resposta ao vírus.

O kit de teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2 contém uma unidade de membrana INSTI, frascos de solução #1 (diluente de amostra), #2 (desenvolvedor de cores), #3 (solução clarificadora), 1 lanceta de uso único e 1 pipeta capilar. Ao contrário de outros testes de HIV, não é necessário nenhum dispositivo de temporização adicional para concluir o teste, pois os resultados estão disponíveis imediatamente. As instruções de uso e o toalhete embebido em álcool também estão incluídos. Nos Estados Unidos, um folheto com informações sobre o assunto também está incluído para fornecer mais detalhes sobre HIV/AIDS. Um Guia de Referência Rápida é fornecido para sites com um certificado de isenção CLIA.

Os kits de teste INSTI têm uma vida útil de 15 meses quando fabricados. A data de validade está impressa na embalagem do kit de teste e na caixa externa no formato aaaa-mm-dd. A data de validade é determinada pelo componente com data mais curta do kit. Por exemplo, unidade de membrana/desenvolvedor de cores.

O procedimento leva 1 minuto, uma vez que cada solução (#1, #2 e #3) tenha sido adicionada à unidade de membrana, o resultado é visível.

Vírus e bactérias têm proteínas, lipídios e/ou moléculas de açúcar em sua superfície. Essas moléculas podem ser reconhecidas pelo nosso corpo como produtoras de uma resposta imune e são chamadas de antígenos. O sistema imunológico protege o corpo de substâncias possivelmente nocivas ao reconhecer e responder aos antígenos. O objetivo de uma resposta imune é reconhecer e destruir, ou tentar destruir, substâncias que incluem antígenos estranhos. Os anticorpos se ligam a antígenos específicos de um vírus ou bactéria e os marcam para serem destruídos por outros tipos de células do sistema imunológico e são um fator importante em nossas respostas imunológicas.

O cronograma e a frequência dos testes com o INSTI Controls devem ser determinados pelo usuário final e sua instalação de teste. No entanto, recomenda-se que os controles sejam executados nas seguintes circunstâncias: - Para verificar um novo operador do INSTI antes de realizar testes em amostras de pacientes - Ao mudar para um novo número de lote de kits de teste INSTI - Sempre que uma nova remessa de kits for recebida - Quando há desvios na temperatura do local de armazenamento ou teste

O código CPT é 86703-92

O teste INSTI é isento da CLIA para amostras de sangue coladas no dedo, o que significa que a avaliação externa não é exigida pelos regulamentos federais (CLIA) quando usado em um local isento da CLIA. É necessário um Certificado de Isenção CLIA para realizar o teste em um ambiente isento. Além disso, o teste é classificado como Moderadamente Complexo para amostras venosas de sangue total ou plasma e o teste usando esses tipos de amostra pode não ser realizado em ambientes isentos de CLIA.