No hay riesgo de infectarse con el VIH a causa de la prueba INSTI. El producto no contiene el VIH (frascos de solución, unidad de membrana ni ningún componente de la prueba). La prueba INSTI no detecta el VIH en sí, sino los anticuerpos producidos en respuesta al virus.

BioLytical sigue la norma ISO 13485 y el sistema de gestión de calidad certificado por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). El MDSAP es un nuevo programa que permite realizar una única auditoría regulatoria y satisface los requisitos de múltiples jurisdicciones reguladoras (EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón).

La temperatura de almacenamiento para la prueba INSTI es de 2 a 30 °C (35,6 a 86 °F). El TB-010 se puede enviar al cliente como referencia.

Sí, las pipetas capilares se pueden comprar en paquetes de 48, número de pieza: 80-1087

Sí, las lancetas se pueden comprar en cajas de 50, número de pieza: 10-1042

Cada vial de solución y unidad de membrana tiene su propio número de lote y fecha de caducidad impresos en la etiqueta. La bolsa, la caja y el estuche de envío del kit de prueba INSTI tienen el número de lote y la fecha de caducidad del kit de prueba INSTI impresos en su etiqueta exterior. Si tiene algún problema con la prueba INSTI, recuerde anotar el número de lote del kit de prueba INSTI, ya que es el que combina todos los componentes del kit de prueba. El formato de fecha de caducidad de todos los productos INSTI Test es aaaa-mm-dd.

La prueba de anticuerpos INSTI contra el VIH-1/VIH-2 se considera una prueba de detección de tercera generación, ya que está diseñada para detectar únicamente los anticuerpos que se generan en respuesta a la infección por el VIH. Las pruebas de cuarta generación detectan tanto los anticuerpos como el antígeno p24, ya que el antígeno p24 está presente en una etapa temprana de la infección, pero solo durante un tiempo limitado.

La capacitación se puede organizar con su representante de ventas o distribuidor local. Puede realizarse de forma virtual o mediante nuestros cursos de formación en línea. Póngase en contacto con customercare@bioLytical.com, quien puede organizarlo por usted. También puedes ver el proceso paso a paso de realizar la prueba en el siguiente vídeo de YouTube https://youtu.be/7ShDhnwISBg

La prueba de anticuerpos INSTI contra el VIH-1/VIH-2 es un inmunoensayo de flujo continuo, rápido, rápido, de lectura visual y de un solo uso que detecta los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 y tipo 2 utilizando una gota de sangre extraída en un dedo humano. Otros tipos de muestras que se pueden analizar son la sangre entera venosa, el plasma y el suero. (Nota: el suero no está aprobado para los EE. UU.). El INSTI no está aprobado como método de detección para la detección de donantes de sangre.

La unidad de membrana se empaqueta individualmente en una pequeña bolsa. La unidad de membrana contiene dos capas de material, la capa superior es una membrana de filtración y la capa inferior es una almohadilla absorbente. La muestra de sangre y todas las soluciones de prueba #1 (diluyente de muestra), #2 (revelador de color) y #3 (solución clarificante) se añaden al pocillo de muestra de la unidad de membrana como parte del proceso de análisis. La unidad de membrana filtra, absorbe y retiene todos los líquidos para evitar fugas y la exposición a materiales potencialmente infecciosos.

La prueba INSTI no está sujeta a la CLIA para las muestras de sangre por punción en el dedo, lo que significa que las regulaciones federales (CLIA) no exigen una evaluación externa cuando se usa en un centro exento de la CLIA. Se requiere un certificado de exención de la CLIA para realizar la prueba en un entorno exento de la norma CLIA. Además, la prueba se clasifica como moderadamente compleja para muestras venosas de sangre entera o plasma y las pruebas con estos tipos de muestras no se pueden realizar en entornos exentos de la CLIP.

El código CPT es 86703-92

El usuario final y su centro de pruebas deben determinar el cronograma y la frecuencia de las pruebas con INSTI Controls. Sin embargo, se recomienda realizar los controles en las siguientes circunstancias: - Verificar la presencia de un nuevo operador del INSTI antes de realizar pruebas en las muestras de los pacientes - Al cambiar a un nuevo número de lote de kits de prueba INSTI - Siempre que se reciba un nuevo envío de kits - Cuando hay desviaciones en la temperatura del lugar de almacenamiento o prueba

Los virus y las bacterias tienen proteínas, lípidos y/o moléculas de azúcar en su superficie. Nuestros cuerpos pueden reconocer estas moléculas para producir una respuesta inmunitaria y se denominan antígenos. El sistema inmunitario protege al cuerpo de sustancias posiblemente dañinas al reconocer los antígenos y responder a ellos. El propósito de una respuesta inmunitaria es reconocer y destruir, o tratar de destruir, sustancias que contienen antígenos extraños. Los anticuerpos se unen a antígenos específicos de un virus o una bacteria y los marcan para que otros tipos de células del sistema inmunitario los destruyan, y desempeñan un papel importante en nuestra respuesta inmunitaria.

El procedimiento dura 1 minuto, una vez que cada solución (#1, #2 y #3) se ha agregado a la unidad de membrana, el resultado es visible.

Los kits de prueba INSTI tienen una vida útil de 15 meses cuando se fabrican. La fecha de caducidad está impresa en la bolsa del kit de prueba y en la caja exterior en el formato aaaa-mm-dd. La fecha de caducidad viene determinada por el componente con la fecha más corta del kit. Por ejemplo, una unidad de membrana/revelador de color.

El kit de prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 INSTI contiene una unidad de membrana INSTI, frascos de solución #1 (diluyente de muestra), #2 (revelador de color), #3 (solución clarificante), 1 lanceta de un solo uso y 1 pipeta capilar. A diferencia de otras pruebas del VIH, no se requiere ningún cronometraje adicional para completar la prueba, ya que los resultados están disponibles de inmediato. También se incluyen las instrucciones de uso y una toallita con alcohol. En los Estados Unidos, también se incluye un folleto informativo sobre el tema para proporcionar más detalles sobre el VIH/SIDA. Se proporciona una guía de referencia rápida para los sitios con un certificado de exención de la CLIA.