Es besteht kein Risiko, durch den INSTI-Test mit HIV infiziert zu werden. Das Produkt enthält kein HIV (Lösungsflaschen, Membraneinheit oder andere Testbestandteile). Der INSTI-Test erkennt nicht HIV selbst, sondern die Antikörper, die als Reaktion auf das Virus gebildet werden.

BioLytical folgt ISO 13485 und dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP ist ein neues Programm, das die Durchführung einer einzigen behördlichen Prüfung ermöglicht und die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden (USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan) erfüllt.

Die Lagertemperatur für den INSTI-Test beträgt 2 — 30 °C (35,6 — 86 °F). TB-010 kann dem Kunden als Referenz zugesandt werden.

Ja, Kapillarpipetten können in Packungen mit 48 Stück gekauft werden, Artikelnummer: 80-1087

Ja, Lanzetten können in Kartons zu 50 Stück gekauft werden, Artikelnummer: 10-1042

Jedes Lösungsfläschchen und jede Membraneinheit hat ihre eigene Chargennummer und ihr eigenes Verfallsdatum, die auf dem Etikett aufgedruckt sind. Auf dem äußeren Etikett des INSTI Test Kits sind die Chargennummer und das Verfallsdatum des INSTI Test Kits auf dem Beutel, der Verpackung und der Versandverpackung aufgedruckt. Sollten Sie Probleme mit dem INSTI-Test haben, denken Sie bitte daran, die INSTI-Testkit-Lotnummer aufzuschreiben, da diese die Chargennummer ist, die alle Komponenten des Testkits vereint. Das Verfallsdatumsformat für alle INSTI Test-Produkte ist yyyy-mm-dd.

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest gilt als Screeningtest der dritten Generation, da er nur zum Nachweis von Antikörpern konzipiert ist, die als Reaktion auf eine HIV-Infektion gebildet werden. Tests der 4. Generation erkennen sowohl Antikörper als auch p24-Antigen, da das p24-Antigen zu einem früheren Zeitpunkt der Infektion vorhanden ist, jedoch nur für eine begrenzte Zeit.

Schulungen können mit Ihrem lokalen Vertriebsmitarbeiter oder Händler vereinbart werden. Dies kann virtuell oder mithilfe unserer Online-Schulungen durchgeführt werden. Wenden Sie sich an customercare@bioLytical.com, der dies für Sie arrangieren kann. Sie können sich den schrittweisen Ablauf des Tests auch im folgenden YouTube-Video ansehen https://youtu.be/7ShDhnwISBg

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest ist ein schneller, visuell lesbarer Flow-Through-Immunoassay zur einmaligen Anwendung, mit dem Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und Typ 2 anhand eines Tropfens menschlichen Fingerstickblutes nachgewiesen werden. Andere Probentypen, die getestet werden können, sind venöses Vollblut, Plasma und Serum. (Hinweis: Das Serum ist nicht für die USA zugelassen). INSTI ist nicht als Nachweismethode für das Blutspender-Screening zugelassen.

Die Membraneinheit ist einzeln in einem kleinen Beutel verpackt. Die Membraneinheit enthält zwei Materialschichten, die obere Schicht ist eine Filtrationsmembran und die untere Schicht ist ein absorbierendes Kissen. Die Blutprobe und alle Testlösungen #1 (Sample Diluent), #2 (Colour Developer) und #3 (Clarifying Solution) werden im Rahmen des Testprozesses in das Probengefäß der Membraneinheit gegeben. Die Membraneinheit filtert, absorbiert und speichert alle Flüssigkeiten, um ein Auslaufen und den Kontakt mit potenziell infektiösen Materialien zu verhindern.

Der INSTI-Test ist für Fingerstich-Blutproben nicht CLIA-frei, was bedeutet, dass eine externe Bewertung aufgrund der Bundesvorschriften (CLIA) nicht erforderlich ist, wenn er an einer Stelle ohne CLIA verwendet wird. Eine CLIA-Verzichtserklärung ist erforderlich, um den Test an einem Ort durchzuführen, an dem keine Ausnahme besteht. Darüber hinaus ist der Test für venöse Vollblut- oder Plasmaproben als mäßig komplex eingestuft, und Tests mit diesen Probentypen dürfen in Umgebungen, in denen keine CLIA-Bedingungen gelten, nicht durchgeführt werden.

Der CPT-Code lautet 86703-92

Der Zeitplan und die Häufigkeit der Tests mit INSTI Controls sollten vom Endbenutzer und seiner Testeinrichtung festgelegt werden. Es wird jedoch empfohlen, Kontrollen unter den folgenden Umständen durchzuführen: - Zur Verifizierung eines neuen INSTI-Operators vor der Durchführung von Tests an Patientenproben - Bei der Umstellung auf eine neue Chargennummer von INSTI-Testkits - Immer wenn eine neue Lieferung von Kits eingeht - Wenn es Abweichungen in der Temperatur am Lager- oder Testort gibt

Viren und Bakterien haben Proteine, Lipide und/oder Zuckermoleküle auf ihrer Oberfläche. Diese Moleküle können von unserem Körper erkannt werden, um eine Immunantwort auszulösen. Sie werden als Antigene bezeichnet. Das Immunsystem schützt den Körper vor möglicherweise schädlichen Substanzen, indem es Antigene erkennt und darauf reagiert. Der Zweck einer Immunantwort besteht darin, Substanzen, die fremde Antigene enthalten, zu erkennen und zu zerstören oder zu versuchen, sie zu zerstören. Antikörper binden an bestimmte Antigene eines Virus oder einer Bakterie und markieren sie für die Zerstörung durch andere Zelltypen des Immunsystems. Sie spielen eine wichtige Rolle bei unseren Immunreaktionen.

Das Verfahren dauert 1 Minute. Sobald jede Lösung (#1, #2 und #3) zur Membraneinheit hinzugefügt wurde, ist das Ergebnis sichtbar.

Die INSTI-Testkits haben eine Haltbarkeit von 15 Monaten, wenn sie hergestellt werden. Das Verfallsdatum ist auf dem Testkit-Beutel und auf der äußeren Verpackung im Format yyyy-mm-dd aufgedruckt. Das Verfallsdatum wird durch die Komponente im Kit bestimmt, die am kürzesten datiert ist. Z. B. Membraneinheit/Farbentwickler.

Das INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertestkit enthält eine INSTI-Membraneinheit, Lösungsflaschen #1 (Probenverdünner), #2 (Farbentwickler), #3 (Klärungslösung), 1 Einweglanzette und 1 Kapillarpipette. Im Gegensatz zu anderen HIV-Tests ist kein zusätzliches Zeitmessgerät erforderlich, um den Test abzuschließen, da die Ergebnisse sofort verfügbar sind. Eine Gebrauchsanweisung und ein Alkoholtupfer sind ebenfalls enthalten. In den Vereinigten Staaten ist auch eine Informationsbroschüre mit weiteren Informationen zu HIV/AIDS enthalten. Für Websites mit einem CLIA-Waiver-Zertifikat wird eine Kurzanleitung bereitgestellt.