Viren und Bakterien bestehen aus vielen verschiedenen Molekülen, darunter Proteine, Fette (Lipide) und Zucker. Eine kleine Anzahl von Proteinen, Lipiden und/oder Zuckern auf diesen Viren oder Bakterien wird als Antigene bezeichnet. Wenn Antigene in unserem Körper vorhanden sind, erzeugen wir eine Immunantwort, indem wir Antikörper produzieren. Der Zweck einer Immunantwort besteht darin, fremde Eindringlinge im Körper, einschließlich Viren und Bakterien, zu erkennen und zu zerstören. Antikörper binden an bestimmte Antigene eines Virus oder einer Bakterie und markieren diese für die Zerstörung durch den Körper. Sie sind der Hauptakteur unserer Immunantwort.

Alles, was zur Durchführung des Tests erforderlich ist, ist im INSTI HIV-Selbsttest-Kit enthalten. Das Kit enthält ein INSTI-Testgerät, die Lösungsflaschen #1 (Probenverdünner), #2 (Colour Developer) und #3 (Clarifying Solution), 1 Lanzette, einen Klebeverband und eine Gebrauchsanweisung. Bei einigen Formaten ist auch ein Alkoholtupfer enthalten. Im Gegensatz zu anderen Selbsttests ist kein zusätzliches Zeitmessgerät erforderlich, um den Test abzuschließen.

Der INSTI HIV-Selbsttest ist ein schneller, visuell lesbarer Flow-Through-Immunoassay zur einmaligen Anwendung, mit dem Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und Typ 2 anhand eines Tropfens menschlichen Fingerstickblutes nachgewiesen werden.

Umfangreiche Forschungsstudien haben gezeigt, dass der INSTI HIV-Selbsttest bei korrekter Durchführung äußerst genau ist. Die Genauigkeit medizinischer Tests wird in der Regel anhand ihrer Sensitivität und Spezifität beschrieben. Sensitivität bedeutet, dass alle wirklich positiven Personen positiv getestet werden. Spezifität bedeutet, dass alle wirklich negativen Personen negativ getestet werden. Der INSTI HIV-Selbsttest hat eine Sensitivität von 99,8%, was bedeutet, dass ein positives Ergebnis in 998 von 1000 Tests korrekt ist. Das bedeutet, dass Sie zweimal von 1000 Tests mit einem falsch negativen Ergebnis rechnen können (Rate von 0,2% — 2 falsch negative Ergebnisse von 1000) Der INSTI HIV-Selbsttest hat eine Spezifität von 99,5%, was bedeutet, dass ein negatives Ergebnis 995 Mal von 1000 Tests korrekt ist. Das bedeutet, dass Sie fünfmal von 1000 Tests mit einem falsch positiven Ergebnis rechnen können (Rate von 0,5% — 1 falsch positiv von 200). Der INSTI HIV-Selbsttest ist ein Screening-Test und wird verwendet, um Personen zu testen, die möglicherweise mit HIV in Kontakt gekommen sind. Der INSTI HIV-Selbsttest sucht nach Antikörpern, die als Reaktion auf die HIV-Infektion produziert werden. Der Selbsttest ist keine endgültige Bestätigung einer HIV-Infektion. Wenn ein positives Ergebnis vorliegt, muss er daher von einem Arzt nachuntersucht werden, um einen aussagekräftigen Labortest durchzuführen. Alle positiven Ergebnisse eines Screening-Tests müssen zur endgültigen Bestätigung durch einen Arzt untersucht werden.

Länge: 2 mm und Breite: 1,5 mm sind die richtigen Abmessungen. (Die Selbsttest-Lanzette unterscheidet sich von der POC-Lanzette)

Bitte machen Sie ein Foto des beschädigten Beutels/Kartons und senden Sie es zusammen mit der Chargennummer und dem Kaufbeleg (Auftragsbestätigung oder Kassenbon) per E-Mail an customercare@bioLytical.com. Der technische Support wird Sie darüber informieren, ob der INSTI-Test noch verwendet werden kann, oder kann je nach Schwere des Schadens einen kostenlosen Ersatztest anfordern.

Der Bereich an der Oberseite der Membran des Testgeräts wird als Control Dot bezeichnet. Dies ist eine integrierte Kontrollfunktion und erscheint in blauer Farbe, wenn genügend Blutprobe hinzugefügt wurde und der Test korrekt durchgeführt wurde. Wenn der Kontrollpunkt der einzige sichtbare Punkt ist, bedeutet dies, dass das Testergebnis negativ ist und der Tester nicht HIV-positiv ist. Wenn zwei Punkte sichtbar sind, ist das Testergebnis positiv. Obwohl die Ergebnisse des INSTI HIV-Selbsttests sehr genau sind, MUSS ein positives Ergebnis so schnell wie möglich von einem Arzt bestätigt werden, damit mit der Behandlung begonnen werden kann, wenn notwendig. Wenn der Kontrollpunkt nicht erscheint, ist der Test ungültig und hat nicht funktioniert. In diesem Fall sollte der Test verworfen und ein neuer INSTI HIV-Selbsttest durchgeführt werden.

Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und viel Wasser. Wenn Ihre Haut gereizt wird, wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie ein neues INSTI-Selbsttest-Kit kaufen und den Testvorgang erneut starten, wenn die Lösungen verloren gegangen sind.

Nein. Der INSTI HIV-Selbsttest ist nur für Selbsttests vorgesehen. Sie können andere mit unserem Gerät nicht testen. Wenn Sie möchten, dass ein Freund oder Verwandter getestet wird, besprechen Sie mit ihm die Testmöglichkeiten und lassen Sie ihn einen INSTI HIV-Selbsttest kaufen.

Nach dem Kontakt mit der HIV-Infektion kann es 3 bis 12 Wochen (21-84 Tage) dauern, bis der Körper einer HIV-positiven Person genügend Antikörper für einen Screening-Test zum Nachweis der HIV-Infektion gebildet hat. Dies wird als Fensterperiode bezeichnet. Sie können mit dem INSTI HIV-Selbsttest bereits 21-22 Tage nach der Infektion positiv getestet werden. Es kann jedoch bis zu 3 Monate dauern, bis ein positives Ergebnis vorliegt. Ungefähr 97% der Menschen entwickeln während dieser Zeitspanne nachweisbare Antikörper. Ein negatives Ergebnis ist möglicherweise erst 3 Monate nach der Infektion korrekt. Wenn Sie glauben, mit HIV in Kontakt gekommen zu sein, und Sie während des Zeitfensters ein negatives Testergebnis erhalten, sollten Sie den Test 3 Monate nach einer möglichen HIV-Exposition erneut testen.

Wir würden gerne mehr über Ihre Erfahrung erfahren. Bitte kontaktieren Sie unser engagiertes Kundenbetreuungsteam unter customercare@bioLytical.com. Wir wären Ihnen dankbar, wenn Sie uns bitte die Chargennummer, die sich auf der Außenverpackung Ihres Tests befindet, und die Einzelheiten des Tests, z. B. wann und wo Sie den Test durchgeführt haben, angeben könnten. Unser technisches Support-Team wird Ihre Anfrage innerhalb von 24 Stunden beantworten. Schauen Sie sich die Gebrauchsanweisung noch einmal an. Darin wird erklärt, dass ungültige Ergebnisse dadurch verursacht werden können, dass nicht genügend Blut entnommen wird oder nicht alle Schritte bei der Durchführung des Tests korrekt befolgt werden. Das INSTI HIV-Selbsttest-Trainingsvideo bietet eine hilfreiche Anleitung mit schrittweisen Anweisungen zur Durchführung des Tests: https://youtu.be/wiEUV_biXQc. Führen Sie den Test nach einem ungültigen Ergebnis erneut durch oder wenden Sie sich an Ihren Arzt, der einen HIV-Test für Sie veranlassen kann. Der folgende Link www.insti.com/support enthält eine Liste der Länder, in denen der Test verkauft wird, und die verfügbaren Gesundheitsressourcen.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Bei Bedarf mit einem Pflaster abdecken.

Nein. Der INSTI-Selbsttest ist nur für Selbsttests vorgesehen. Das Gerät wurde nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen und wir haben keine Leistungsdaten, die die Verwendung bei dieser Altersgruppe belegen.

Beim INSTI HIV-Selbsttest besteht kein Risiko einer HIV-Infektion, da der Test HIV-Antigene zum Nachweis von Antikörpern verwendet, die als Reaktion auf die Infektion gebildet werden. HIV-Antigene sind nicht infektiös, da es sich nur um Viruspartikel und nicht um das vollständig intakte Virion handelt. In keiner Komponente des INSTI HIV-Selbsttests (Lösungen, Testgerät oder Zubehör) ist HIV enthalten.

Spülen Sie die Augen vorsichtshalber für 10-15 Minuten mit Wasser aus. Entfernen und entsorgen Sie die Kontaktlinsen und spülen Sie die Augen anschließend weiter mit Wasser aus. Wenn Ihre Augen gereizt werden, wenden Sie sich am besten an Ihren Arzt.

Das Ergebnis ist gültig, solange sowohl der Testpunkt als auch der Kontrollpunkt auf der Membran deutlich sichtbar sind und nach Abschluss des Tests nicht durch das Gerinnsel verdeckt werden.

Wenn Sie beim INSTI HIV-Selbsttest ein positives Ergebnis beobachtet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Testeinrichtung, um einen Bestätigungstest zu erhalten. Denken Sie daran, dass jeder HIV-Selbsttest nur ein Screening-Test ist und keine endgültige Diagnose darstellt. Bestätigungstests müssen mit Ihrem Arzt abgestimmt werden.

Entspannen Sie sich und trinken Sie etwas Wasser Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser. Achten Sie darauf, dass die Hände trocken sind, wenn Sie fertig sind Stehen Sie auf und lassen Sie die Hände auf natürliche Weise unter die Hüfthöhe fallen und pulsieren Sie mit dem Finger, um Blut an die Spitze zu bringen Versuche, Hände und Finger zu klatschen, zu reiben und zu drücken Stecken Sie die Hände in einen wärmeren Bereich des Körpers, z. B. in den Taschen oder unter den Achseln Verwenden Sie ein Wärmekissen oder ein Wärmegerät Legen Sie die Hände um eine Tasse oder einen Becher mit warmem Wasser oder Getränk Füllen Sie einen Gummi-/Latexhandschuh mit warmem Wasser und legen Sie die Hände darum oder Befeuchten Sie ein Handtuch mit warmem Wasser, drücken Sie das Wasser heraus und wickeln Sie es 3-5 Minuten lang um die Hand (nicht mehr als 42°C (107,6-F)). (Richtlinie des Clinical & Laboratory Standards Institute)

Bemühen Sie sich weiterhin, negativ zu bleiben, indem Sie das Risiko einer HIV-Exposition verringern, indem Sie beispielsweise Safer Sex (Verwendung von Kondomen) praktizieren und andere Präventionsmethoden wie PrEP anwenden. Wenn Sie glauben, in den letzten 3 Monaten exponiert worden zu sein, wiederholen Sie den Test nach 3 Monaten. Es wird empfohlen, alle 3-12 Monate einen Test durchzuführen, wenn Sie ein hohes Risiko haben, an HIV zu erkranken. Jeder, der an Aktivitäten mit hohem Risiko teilnimmt (z. B. das Teilen von Injektionsnadeln für Medikamente, Sex mit HIV-positiven Personen ohne Verwendung eines Kondoms), sollte alle 3 Monate einen HIV-Test durchführen lassen. Diese Häufigkeit der Tests würde sicherstellen, dass HIV so schnell wie möglich identifiziert wird. Eine frühzeitige Diagnose ist wichtig, da Studien gezeigt haben, dass es von Vorteil ist, so schnell wie möglich mit der HIV-Behandlung zu beginnen.

Europa*: Legen Sie alle Artikel zurück in den Beutel oder die INSTI-Box des Testgeräts, einschließlich der Sicherheitslanzette und der Taschentücher, mit denen verschüttete Flüssigkeiten entfernt wurden. Werfen Sie die Box diskret mit Ihrem Hausmüll weg. Der Artikel ist nicht zum Recycling geeignet. *Länder haben möglicherweise ihre eigenen Entsorgungsvorschriften. Bitte befolgen Sie die Vorschriften Ihres Landes, um das Produkt zu entsorgen. WENN Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihre örtlichen Behörden. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments waren uns nur die spezifischen Entsorgungsvorschriften Frankreichs bekannt. Siehe unten. Frankreich — Legen Sie alle Artikel zurück in den Karton (mit Ausnahme der Sicherheitslanzette, die in eine Apotheke gebracht werden muss, die die Entsorgung in Ihrem Namen übernimmt). Werfen Sie die Box diskret mit Ihrem Hausmüll weg. Die Artikel sind nicht zum Recycling geeignet.

Die Membraneinheit ist einzeln in einem kleinen Beutel verpackt. Die Membraneinheit enthält zwei Materialschichten, die obere Schicht ist eine Filtrationsmembran und die untere Schicht ist ein absorbierendes Kissen. Die Blutprobe und alle Testlösungen #1 (Sample Diluent), #2 (Colour Developer) und #3 (Clarifying Solution) werden im Rahmen des Testprozesses in das Probengefäß der Membraneinheit gegeben. Die Membraneinheit filtert, absorbiert und speichert alle Flüssigkeiten, um ein Auslaufen und den Kontakt mit potenziell infektiösen Materialien zu verhindern.

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest ist ein schneller, visuell lesbarer Flow-Through-Immunoassay zur einmaligen Anwendung, mit dem Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und Typ 2 anhand eines Tropfens menschlichen Fingerstickblutes nachgewiesen werden. Andere Probentypen, die getestet werden können, sind venöses Vollblut, Plasma und Serum. (Hinweis: Das Serum ist nicht für die USA zugelassen). INSTI ist nicht als Nachweismethode für das Blutspender-Screening zugelassen.

Schulungen können mit Ihrem lokalen Vertriebsmitarbeiter oder Händler vereinbart werden. Dies kann virtuell oder mithilfe unserer Online-Schulungen durchgeführt werden. Wenden Sie sich an customercare@bioLytical.com, der dies für Sie arrangieren kann. Sie können sich den schrittweisen Ablauf des Tests auch im folgenden YouTube-Video ansehen https://youtu.be/7ShDhnwISBg

Der INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertest gilt als Screeningtest der dritten Generation, da er nur zum Nachweis von Antikörpern konzipiert ist, die als Reaktion auf eine HIV-Infektion gebildet werden. Tests der 4. Generation erkennen sowohl Antikörper als auch p24-Antigen, da das p24-Antigen zu einem früheren Zeitpunkt der Infektion vorhanden ist, jedoch nur für eine begrenzte Zeit.

Jedes Lösungsfläschchen und jede Membraneinheit hat ihre eigene Chargennummer und ihr eigenes Verfallsdatum, die auf dem Etikett aufgedruckt sind. Auf dem äußeren Etikett des INSTI Test Kits sind die Chargennummer und das Verfallsdatum des INSTI Test Kits auf dem Beutel, der Verpackung und der Versandverpackung aufgedruckt. Sollten Sie Probleme mit dem INSTI-Test haben, denken Sie bitte daran, die INSTI-Testkit-Lotnummer aufzuschreiben, da diese die Chargennummer ist, die alle Komponenten des Testkits vereint. Das Verfallsdatumsformat für alle INSTI Test-Produkte ist yyyy-mm-dd.

Ja, Lanzetten können in Kartons zu 50 Stück gekauft werden, Artikelnummer: 10-1042

Ja, Kapillarpipetten können in Packungen mit 48 Stück gekauft werden, Artikelnummer: 80-1087

Die Lagertemperatur für den INSTI-Test beträgt 2 — 30 °C (35,6 — 86 °F). TB-010 kann dem Kunden als Referenz zugesandt werden.

BioLytical folgt ISO 13485 und dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP ist ein neues Programm, das die Durchführung einer einzigen behördlichen Prüfung ermöglicht und die Anforderungen mehrerer Aufsichtsbehörden (USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan) erfüllt.

Es besteht kein Risiko, durch den INSTI-Test mit HIV infiziert zu werden. Das Produkt enthält kein HIV (Lösungsflaschen, Membraneinheit oder andere Testbestandteile). Der INSTI-Test erkennt nicht HIV selbst, sondern die Antikörper, die als Reaktion auf das Virus gebildet werden.

Das INSTI HIV-1/HIV-2-Antikörpertestkit enthält eine INSTI-Membraneinheit, Lösungsflaschen #1 (Probenverdünner), #2 (Farbentwickler), #3 (Klärungslösung), 1 Einweglanzette und 1 Kapillarpipette. Im Gegensatz zu anderen HIV-Tests ist kein zusätzliches Zeitmessgerät erforderlich, um den Test abzuschließen, da die Ergebnisse sofort verfügbar sind. Eine Gebrauchsanweisung und ein Alkoholtupfer sind ebenfalls enthalten. In den Vereinigten Staaten ist auch eine Informationsbroschüre mit weiteren Informationen zu HIV/AIDS enthalten. Für Websites mit einem CLIA-Waiver-Zertifikat wird eine Kurzanleitung bereitgestellt.

Die INSTI-Testkits haben eine Haltbarkeit von 15 Monaten, wenn sie hergestellt werden. Das Verfallsdatum ist auf dem Testkit-Beutel und auf der äußeren Verpackung im Format yyyy-mm-dd aufgedruckt. Das Verfallsdatum wird durch die Komponente im Kit bestimmt, die am kürzesten datiert ist. Z. B. Membraneinheit/Farbentwickler.

Das Verfahren dauert 1 Minute. Sobald jede Lösung (#1, #2 und #3) zur Membraneinheit hinzugefügt wurde, ist das Ergebnis sichtbar.

Viren und Bakterien haben Proteine, Lipide und/oder Zuckermoleküle auf ihrer Oberfläche. Diese Moleküle können von unserem Körper erkannt werden, um eine Immunantwort auszulösen. Sie werden als Antigene bezeichnet. Das Immunsystem schützt den Körper vor möglicherweise schädlichen Substanzen, indem es Antigene erkennt und darauf reagiert. Der Zweck einer Immunantwort besteht darin, Substanzen, die fremde Antigene enthalten, zu erkennen und zu zerstören oder zu versuchen, sie zu zerstören. Antikörper binden an bestimmte Antigene eines Virus oder einer Bakterie und markieren sie für die Zerstörung durch andere Zelltypen des Immunsystems. Sie spielen eine wichtige Rolle bei unseren Immunreaktionen.

Der Zeitplan und die Häufigkeit der Tests mit INSTI Controls sollten vom Endbenutzer und seiner Testeinrichtung festgelegt werden. Es wird jedoch empfohlen, Kontrollen unter den folgenden Umständen durchzuführen: - Zur Verifizierung eines neuen INSTI-Operators vor der Durchführung von Tests an Patientenproben - Bei der Umstellung auf eine neue Chargennummer von INSTI-Testkits - Immer wenn eine neue Lieferung von Kits eingeht - Wenn es Abweichungen in der Temperatur am Lager- oder Testort gibt

Der CPT-Code lautet 86703-92

Der INSTI-Test ist für Fingerstich-Blutproben nicht CLIA-frei, was bedeutet, dass eine externe Bewertung aufgrund der Bundesvorschriften (CLIA) nicht erforderlich ist, wenn er an einer Stelle ohne CLIA verwendet wird. Eine CLIA-Verzichtserklärung ist erforderlich, um den Test an einem Ort durchzuführen, an dem keine Ausnahme besteht. Darüber hinaus ist der Test für venöse Vollblut- oder Plasmaproben als mäßig komplex eingestuft, und Tests mit diesen Probentypen dürfen in Umgebungen, in denen keine CLIA-Bedingungen gelten, nicht durchgeführt werden.