Los virus y las bacterias se componen de muchas moléculas diferentes, como proteínas, grasas (lípidos) y azúcares. Una pequeña cantidad de proteínas, lípidos o azúcares presentes en estos virus o bacterias se denominan antígenos. Cuando los antígenos están presentes en nuestro cuerpo, generamos una respuesta inmunitaria mediante la producción de anticuerpos. El propósito de una respuesta inmune es reconocer y destruir a los invasores extraños en el cuerpo, incluidos los virus y las bacterias. Los anticuerpos se unen a antígenos específicos de un virus o una bacteria y los marcan para que el cuerpo los destruya, y son los principales actores de nuestra respuesta inmunitaria.

Todo lo que se necesita para realizar la prueba está incluido en el kit de autoprueba del VIH INSTI. El kit contiene un dispositivo de prueba INSTI, los frascos de solución #1 (diluyente de muestra), #2 (revelador de color) y #3 (solución clarificante), 1 lanceta, una venda adhesiva e instrucciones de uso. Algunos formatos también incluyen una toallita impregnada en alcohol. A diferencia de otras autoevaluaciones, no se requiere un cronometraje adicional para completar la prueba.

La autoprueba del VIH INSTI es un inmunoensayo de flujo continuo, rápido, rápido, de lectura visual y de un solo uso que detecta los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 y 2 con una gota de sangre extraída en un dedo humano.

Amplios estudios de investigación han demostrado que la autoprueba del VIH INSTI es extremadamente precisa cuando se realiza correctamente. La precisión de las pruebas médicas generalmente se describe en términos de sensibilidad y especificidad. La sensibilidad significa que todas las personas verdaderamente positivas dan positivo en las pruebas. La especificidad significa que todas las personas verdaderamente negativas dan negativo en las pruebas. La autoprueba del VIH del INSTI tiene una sensibilidad del 99,8%, lo que significa que un resultado positivo será correcto en 998 de cada 1000 pruebas. Esto significa que puedes esperar un resultado falso negativo 2 veces de cada 1000 pruebas (una tasa del 0,2%, es decir, 2 falsos negativos de cada 1000) La autoprueba del VIH del INSTI tiene una especificidad del 99,5%, lo que significa que un resultado negativo será correcto 995 veces de cada 1000 pruebas. Esto significa que puedes esperar un resultado falso positivo 5 veces de cada 1000 pruebas (una tasa del 0,5%, es decir, 1 falso positivo de cada 200). La autoprueba del VIH del INSTI es una prueba de detección y se utiliza para evaluar a personas que pueden haber estado expuestas al VIH. La autoprueba del VIH del INSTI busca anticuerpos que se producen en respuesta a la infección por el VIH. La autoprueba no es una confirmación definitiva de la infección por el VIH, por lo que, si el resultado es positivo, se debe realizar un seguimiento con un médico para obtener una prueba de laboratorio concluyente. Todos los resultados positivos generados en una prueba de detección requieren un seguimiento con un médico para su confirmación final.

Longitud: 2 mm y ancho: 1,5 mm son las dimensiones correctas. (La lanceta de autodiagnóstico es diferente a la lanceta POC)

Tome una fotografía de la bolsita o caja dañada y envíela por correo electrónico junto con el número de lote y el comprobante de compra (acuse de recibo del pedido o hasta la recepción) a customercare@bioLytical.com. El soporte técnico le indicará si la prueba INSTI puede seguir utilizándose o puede organizar el envío de una prueba de reemplazo sin coste alguno según la gravedad del daño.

El área en la parte superior de la membrana del dispositivo de prueba se denomina punto de control. Se trata de una función de control integrada y se presenta en color azul cuando se ha agregado suficiente muestra de sangre y la prueba se ha realizado correctamente. Si el punto de control es el único punto visible, significa que el resultado de la prueba es negativo y que la persona que se hace la prueba no tiene el VIH. Si hay dos puntos visibles, el resultado de la prueba es positivo. Si bien los resultados de la autoprueba del VIH del INSTI son muy precisos, un médico DEBE hacer un seguimiento con un médico para confirmarlo lo antes posible y poder iniciar el tratamiento si necesario. Si el punto de control no aparece, la prueba no es válida y no ha funcionado. En este caso, se descartará la prueba y se realizará una nueva autoprueba del VIH con el INSTI.

Lávese las manos con jabón y abundante agua. Si su piel se irrita, lo mejor es que haga un seguimiento con su médico. Es posible que tengas que comprar un nuevo kit INSTI Self Test y volver a iniciar el proceso de prueba si has perdido las soluciones.

No. La autoprueba del VIH INSTI está diseñada únicamente para la autoevaluación. No puede hacer pruebas a otras personas con nuestro dispositivo. Si quieres que un amigo o familiar se haga la prueba, habla con él sobre las opciones y pídele que compre una autoprueba del VIH INSTI.

Después de la exposición a la infección por el VIH, el cuerpo de una persona seropositiva puede tardar de 3 a 12 semanas (21 a 84 días) en producir suficientes anticuerpos para una prueba de detección que detecte la infección por el VIH. Esto se denomina período de ventana. La autoprueba del VIH del INSTI puede dar positivo en tan solo 21 a 22 días después de la infección; sin embargo, pueden pasar hasta 3 meses hasta que arroje un resultado positivo. Aproximadamente el 97% de las personas desarrollarán anticuerpos detectables durante este período. Es posible que un resultado negativo no sea exacto hasta 3 meses después de la infección. Si cree que ha estado expuesto al VIH y obtiene un resultado negativo durante ese período, debe volver a hacerse la prueba 3 meses después de la posible exposición al VIH.

Nos gustaría saber más sobre tu experiencia. Ponte en contacto con nuestro equipo de atención al cliente especializado en customercare@bioLytical.com. Le agradeceríamos que nos proporcionara el número de lote que se encuentra en el embalaje exterior de su prueba y los detalles de la prueba, como cuándo y dónde la realizó. Nuestro equipo de soporte técnico responderá a tu consulta en un plazo de 24 horas. Eche otro vistazo a las instrucciones de uso, donde se explica que los resultados no válidos pueden deberse a no recolectar suficiente sangre o a no seguir correctamente cada paso al realizar la prueba. El vídeo de formación sobre la autoprueba del VIH del INSTI ofrece una guía útil, con instrucciones paso a paso sobre cómo realizar la prueba: https://youtu.be/wiEUV_biXQc. Si el resultado no es válido, vuelve a hacerte la prueba o ponte en contacto con tu médico, quien podrá encargarte la prueba del VIH. El siguiente enlace www.Insti.com/support contiene una lista de los países en los que se vende la prueba y los recursos de atención médica disponibles.

Lávese bien las manos con agua y jabón. Cúbrala con una curita si es necesario.

No. La autoprueba INSTI está diseñada únicamente para autocomprobarse. El dispositivo no está aprobado para su uso en niños y no disponemos de ningún dato de rendimiento que respalde su uso en este grupo de edad.

La autoprueba del VIH del INSTI no implica ningún riesgo de infección por el VIH, ya que en ella se utilizan antígenos del VIH para detectar los anticuerpos producidos en respuesta a la infección. Los antígenos del VIH no son infecciosos, ya que son solo partículas del virus, no el virión completamente intacto. El VIH no está presente en ninguno de los componentes de la autoprueba del VIH del INSTI (soluciones, dispositivos de prueba o accesorios).

Enjuague los ojos con agua como medida de precaución durante 10 a 15 minutos. Quítese y deseche las lentes de contacto y luego continúe enjuagando los ojos con agua. Si sus ojos se irritan, lo mejor es que haga un seguimiento con su médico.

El resultado es válido siempre que las áreas del punto de prueba y del punto de control de la membrana sean claramente visibles y no estén obstruidas por el coágulo una vez que se complete la prueba.

Si obtuvo un resultado positivo en la autoprueba del VIH INSTI, vaya a su médico o al centro de pruebas más cercano para recibir una prueba confirmatoria. Recuerde que cualquier autoprueba del VIH es únicamente una prueba de detección y no constituye un diagnóstico concluyente. Las pruebas confirmatorias deben coordinarse con su médico.

Relájese y beba un poco de agua Lávese las manos vigorosamente con agua tibia y jabón; asegúrese de que las manos estén secas cuando termine Póngase de pie y deje que las manos caigan naturalmente por debajo del nivel de la cintura y pulse con el dedo para que la sangre llegue a la punta Intente aplaudir, frotar y apretar las manos y los dedos Coloca las manos en la zona más cálida del cuerpo, por ejemplo, en las bolsas o debajo de las axilas Use una almohadilla térmica o un dispositivo de calentamiento Coloque las manos alrededor de una taza o jarra de agua o bebida tibia Llena un guante de goma/látex con agua tibia y colócalo alrededor de él con las manos o moja una toalla con agua tibia, exprímela y envuélvela alrededor de la mano (no más de 42 °C (107,6 °F) durante 3 a 5 minutos. (directriz del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio)

Siga esforzándose por mantener una actitud negativa reduciendo los riesgos de exposición al VIH, por ejemplo, practicando relaciones sexuales seguras (uso de condones) y utilizando otros métodos de prevención, como la PrEP. Si cree que ha estado expuesto en los últimos 3 meses, repita las pruebas después de 3 meses. Se recomienda hacerse la prueba cada 3 a 12 meses si tiene un alto riesgo de contraer el VIH. Cualquier persona que participe en actividades de alto riesgo (por ejemplo, compartir agujas para inyectarse drogas o tener relaciones sexuales con personas seropositivas sin usar preservativo) debe hacerse la prueba del VIH cada 3 meses. Esta frecuencia de las pruebas garantizaría que el VIH se identifique lo antes posible. El diagnóstico precoz es importante, ya que los estudios han demostrado que iniciar el tratamiento contra el VIH lo antes posible es una ventaja.

Europa*: Vuelva a colocar todos los artículos en la bolsa del dispositivo de prueba o en la caja INSTI, incluida la lanceta de seguridad y los pañuelos utilizados para limpiar los derrames. Deseche discretamente la caja junto con la basura doméstica. El artículo no es adecuado para el reciclaje. *Los países pueden tener sus propias normas de eliminación. Siga las normas de su país para desechar el producto. SI no está seguro, consulte con las autoridades locales. En el momento de crear este documento, solo conocíamos las normas de eliminación específicas de Francia. Consulte a continuación. Francia: Vuelva a colocar todos los artículos en la caja (excepto la lanceta de seguridad, que debe llevarse a una farmacia que la desechará en su nombre). Deseche discretamente la caja junto con la basura doméstica. Los artículos no son aptos para el reciclaje.

La unidad de membrana se empaqueta individualmente en una pequeña bolsa. La unidad de membrana contiene dos capas de material, la capa superior es una membrana de filtración y la capa inferior es una almohadilla absorbente. La muestra de sangre y todas las soluciones de prueba #1 (diluyente de muestra), #2 (revelador de color) y #3 (solución clarificante) se añaden al pocillo de muestra de la unidad de membrana como parte del proceso de análisis. La unidad de membrana filtra, absorbe y retiene todos los líquidos para evitar fugas y la exposición a materiales potencialmente infecciosos.

La prueba de anticuerpos INSTI contra el VIH-1/VIH-2 es un inmunoensayo de flujo continuo, rápido, rápido, de lectura visual y de un solo uso que detecta los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de tipo 1 y tipo 2 utilizando una gota de sangre extraída en un dedo humano. Otros tipos de muestras que se pueden analizar son la sangre entera venosa, el plasma y el suero. (Nota: el suero no está aprobado para los EE. UU.). El INSTI no está aprobado como método de detección para la detección de donantes de sangre.

La capacitación se puede organizar con su representante de ventas o distribuidor local. Puede realizarse de forma virtual o mediante nuestros cursos de formación en línea. Póngase en contacto con customercare@bioLytical.com, quien puede organizarlo por usted. También puedes ver el proceso paso a paso de realizar la prueba en el siguiente vídeo de YouTube https://youtu.be/7ShDhnwISBg

La prueba de anticuerpos INSTI contra el VIH-1/VIH-2 se considera una prueba de detección de tercera generación, ya que está diseñada para detectar únicamente los anticuerpos que se generan en respuesta a la infección por el VIH. Las pruebas de cuarta generación detectan tanto los anticuerpos como el antígeno p24, ya que el antígeno p24 está presente en una etapa temprana de la infección, pero solo durante un tiempo limitado.

Cada vial de solución y unidad de membrana tiene su propio número de lote y fecha de caducidad impresos en la etiqueta. La bolsa, la caja y el estuche de envío del kit de prueba INSTI tienen el número de lote y la fecha de caducidad del kit de prueba INSTI impresos en su etiqueta exterior. Si tiene algún problema con la prueba INSTI, recuerde anotar el número de lote del kit de prueba INSTI, ya que es el que combina todos los componentes del kit de prueba. El formato de fecha de caducidad de todos los productos INSTI Test es aaaa-mm-dd.

Sí, las lancetas se pueden comprar en cajas de 50, número de pieza: 10-1042

Sí, las pipetas capilares se pueden comprar en paquetes de 48, número de pieza: 80-1087

La temperatura de almacenamiento para la prueba INSTI es de 2 a 30 °C (35,6 a 86 °F). El TB-010 se puede enviar al cliente como referencia.

BioLytical sigue la norma ISO 13485 y el sistema de gestión de calidad certificado por el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). El MDSAP es un nuevo programa que permite realizar una única auditoría regulatoria y satisface los requisitos de múltiples jurisdicciones reguladoras (EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón).

No hay riesgo de infectarse con el VIH a causa de la prueba INSTI. El producto no contiene el VIH (frascos de solución, unidad de membrana ni ningún componente de la prueba). La prueba INSTI no detecta el VIH en sí, sino los anticuerpos producidos en respuesta al virus.

El kit de prueba de anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2 INSTI contiene una unidad de membrana INSTI, frascos de solución #1 (diluyente de muestra), #2 (revelador de color), #3 (solución clarificante), 1 lanceta de un solo uso y 1 pipeta capilar. A diferencia de otras pruebas del VIH, no se requiere ningún cronometraje adicional para completar la prueba, ya que los resultados están disponibles de inmediato. También se incluyen las instrucciones de uso y una toallita con alcohol. En los Estados Unidos, también se incluye un folleto informativo sobre el tema para proporcionar más detalles sobre el VIH/SIDA. Se proporciona una guía de referencia rápida para los sitios con un certificado de exención de la CLIA.

Los kits de prueba INSTI tienen una vida útil de 15 meses cuando se fabrican. La fecha de caducidad está impresa en la bolsa del kit de prueba y en la caja exterior en el formato aaaa-mm-dd. La fecha de caducidad viene determinada por el componente con la fecha más corta del kit. Por ejemplo, una unidad de membrana/revelador de color.

El procedimiento dura 1 minuto, una vez que cada solución (#1, #2 y #3) se ha agregado a la unidad de membrana, el resultado es visible.

Los virus y las bacterias tienen proteínas, lípidos y/o moléculas de azúcar en su superficie. Nuestros cuerpos pueden reconocer estas moléculas para producir una respuesta inmunitaria y se denominan antígenos. El sistema inmunitario protege al cuerpo de sustancias posiblemente dañinas al reconocer los antígenos y responder a ellos. El propósito de una respuesta inmunitaria es reconocer y destruir, o tratar de destruir, sustancias que contienen antígenos extraños. Los anticuerpos se unen a antígenos específicos de un virus o una bacteria y los marcan para que otros tipos de células del sistema inmunitario los destruyan, y desempeñan un papel importante en nuestra respuesta inmunitaria.

El usuario final y su centro de pruebas deben determinar el cronograma y la frecuencia de las pruebas con INSTI Controls. Sin embargo, se recomienda realizar los controles en las siguientes circunstancias: - Verificar la presencia de un nuevo operador del INSTI antes de realizar pruebas en las muestras de los pacientes - Al cambiar a un nuevo número de lote de kits de prueba INSTI - Siempre que se reciba un nuevo envío de kits - Cuando hay desviaciones en la temperatura del lugar de almacenamiento o prueba

El código CPT es 86703-92

La prueba INSTI no está sujeta a la CLIA para las muestras de sangre por punción en el dedo, lo que significa que las regulaciones federales (CLIA) no exigen una evaluación externa cuando se usa en un centro exento de la CLIA. Se requiere un certificado de exención de la CLIA para realizar la prueba en un entorno exento de la norma CLIA. Además, la prueba se clasifica como moderadamente compleja para muestras venosas de sangre entera o plasma y las pruebas con estos tipos de muestras no se pueden realizar en entornos exentos de la CLIP.